Cirugía acelerada para úlceras pépticas perforadas
La viabilidad de la cirugía de vía rápida para las úlceras pépticas perforadas. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio clínico aleatorizado y controlado. Los pacientes con diagnóstico preoperatorio de úlcera péptica perforada serán reclutados para el estudio. Entre ellos, se incluirán los pacientes con diagnóstico definitivo de úlcera péptica perforada confirmado por exploración quirúrgica.
Los pacientes serán aleatorizados según su número de protocolo dado automáticamente por el sistema de registro del hospital durante la admisión. Los pacientes que tengan número de protocolo impar tendrán protocolo de cirugía convencional, y los que tengan número de protocolo par tendrán protocolo de cirugía fast-track.
El protocolo quirúrgico convencional para las úlceras pépticas perforadas se compone de anestesia general regular, control del dolor postoperatorio con analgésicos intravenosos, retiro de la sonda nasogástrica al final de la hora 48 del postoperatorio, inicio de la ingesta oral después de que se observen signos clínicos de defecación activa. Sin embargo, el protocolo de cirugía de vía rápida se compone de anestesia general con agentes de acción corta y el uso de anestesia regional si es posible, extracción de la sonda nasogástrica durante la recuperación de la anestesia, control agresivo del dolor, inicio de la ingesta oral al final del 48° posoperatorio. hora.
Todos los pacientes serán programados para una gastroscopia de control al final de las seis semanas posteriores a la cirugía.
El punto final primario es la tasa de morbilidad y mortalidad. Los criterios de valoración secundarios son la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de reingreso, los hallazgos endoscópicos en la gastroscopia de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera péptica perforada localizada en el estómago o el duodeno
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado
- Los pacientes que no pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Edad menor de 18
- Los pacientes con posibilidad de tener problemas para comunicarse o llegar a los investigadores durante las primeras 6 semanas después de la cirugía.
- Los pacientes que son considerados como ASA clase 4
- Choque al ingreso
- Los pacientes que tienen factores negativos graves para la cicatrización de heridas, como el uso de esteroides, enfermedades autoinmunes
- Embarazada
- Cirugía abdominal superior anterior
- Los pacientes a los que se les encuentre una patología diferente a la úlcera péptica perforada durante la exploración quirúrgica.
- Los pacientes a los que se les encuentra una úlcera maligna durante la cirugía o en el postoperatorio.
- Úlceras pépticas sangrantes concomitantes
- Perforaciones de úlcera péptica con un diámetro superior a 5 mm, que no son adecuadas para técnicas de reparación simples
- Úlceras pépticas perforadas múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía convencional
Se incluirán los pacientes que vayan a tener un tratamiento quirúrgico convencional.
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La úlcera péptica perforada ubicada en el estómago y el duodeno se reparará mediante reparación primaria u omentoplastia.
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Comparador activo: Cirugía de vía rápida
Se incluirán los pacientes que se someterán a una cirugía de vía rápida.
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La úlcera péptica perforada ubicada en el estómago y el duodeno se reparará mediante reparación primaria u omentoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas después de la cirugía
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Primeras 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 5 días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Un promedio esperado de 5 días
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: El período dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía.
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El período dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía.
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Hallazgos endoscópicos en gastroscopia de control
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas después de la cirugía
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Al final de las 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTS-240310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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