Ускоренная хирургия перфоративной пептической язвы
Возможность ускоренной хирургии перфоративных пептических язв. Проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В исследование будут включены пациенты с дооперационным диагнозом перфоративной пептической язвы. Среди них будут пациенты с окончательным диагнозом прободной язвы, подтвержденным хирургическим исследованием.
Пациенты будут рандомизированы в соответствии с их номером протокола, автоматически присвоенным регистрационной системой больницы при поступлении. У пациентов с нечетным номером протокола будет обычный хирургический протокол, а у пациентов с четным номером протокола будет протокол ускоренной операции.
Традиционный хирургический протокол при перфоративных пептических язвах состоит из регулярной общей анестезии, послеоперационного обезболивания внутривенными анальгетиками, удаления назогастрального зонда к концу 48-го часа после операции, начала приема внутрь после появления клинических признаков активной дефекации. Протокол ускоренной хирургии, однако, состоит из общей анестезии препаратами короткого действия и использования регионарной анестезии, если это возможно, удаления назогастрального зонда во время выхода из наркоза, агрессивного обезболивания, начала перорального приема пищи к концу 48-го послеоперационного периода. час.
Всем пациентам будет назначена контрольная гастроскопия в конце шести недель после операции.
Первичной конечной точкой является заболеваемость и смертность. Вторичными конечными точками являются продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций, эндоскопические данные при контрольной гастроскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перфоративная пептическая язва, расположенная в желудке или двенадцатиперстной кишке
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются присоединиться к исследованию или подписать форму информированного согласия
- Пациенты, которые не могут понять и подписать форму информированного согласия
- Возраст младше 18 лет
- Пациенты, у которых могут возникнуть проблемы с общением или доступом к исследователям в течение первых 6 недель после операции.
- Пациенты, отнесенные к классу ASA 4
- Шок при поступлении
- Пациенты, у которых есть серьезные негативные факторы для заживления ран, такие как использование стероидов, аутоиммунные заболевания
- Беременная
- Предшествующая операция на верхней части брюшной полости
- Пациенты, у которых во время оперативного вмешательства выявлена патология, отличная от прободной язвы желудка.
- Пациенты, у которых во время операции или в послеоперационном периоде обнаружена злокачественная язва
- Сопутствующие кровоточащие пептические язвы
- Перфорации пептической язвы диаметром более 5 мм, которые не подходят для простых методов пластики.
- Множественные перфоративные пептические язвы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Будут включены пациенты, которым будет проведено традиционное хирургическое лечение.
|
Перфоративная пептическая язва, расположенная в желудке и двенадцатиперстной кишке, лечится либо путем первичной пластики, либо с помощью оментопластики.
|
|
Активный компаратор: Ускоренная хирургия
Будут включены пациенты, которым будет проведена ускоренная операция.
|
Перфоративная пептическая язва, расположенная в желудке и двенадцатиперстной кишке, лечится либо путем первичной пластики, либо с помощью оментопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Первые 6 недель после операции
|
Первые 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Период в течение первых 6 недель после операции
|
Период в течение первых 6 недель после операции
|
|
|
Эндоскопические данные при контрольной гастроскопии
Временное ограничение: В конце 6 недель после операции
|
В конце 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTS-240310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .