Szybka ścieżka chirurgiczna perforowanych wrzodów trawiennych
Wykonalność szybkiej ścieżki chirurgicznej w przypadku perforowanych wrzodów trawiennych. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Do badania zostaną włączeni pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem perforacji wrzodu trawiennego. Wśród nich znajdą się chorzy z ostatecznym rozpoznaniem perforacji wrzodu trawiennego potwierdzonym badaniem chirurgicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z numerem protokołu nadanym automatycznie przez system rejestracji szpitala podczas przyjęcia. Pacjenci z nieparzystym numerem protokołu będą mieli konwencjonalny protokół chirurgiczny, a ci, którzy mają parzysty numer protokołu, będą mieli protokół z szybkiej ścieżki.
Konwencjonalny schemat postępowania chirurgicznego w przypadku perforowanych wrzodów trawiennych obejmuje regularne znieczulenie ogólne, pooperacyjną kontrolę bólu za pomocą dożylnych leków przeciwbólowych, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej do końca 48. godziny po operacji, rozpoczęcie podawania doustnego po zaobserwowaniu klinicznych objawów czynnego wypróżnienia. Protokół operacji w trybie przyspieszonym składa się natomiast ze znieczulenia ogólnego środkami krótkodziałającymi i w miarę możliwości zastosowania znieczulenia przewodowego, usunięcia sondy nosowo-żołądkowej w okresie wybudzania ze znieczulenia, agresywnej kontroli bólu, rozpoczęcia podawania doustnego do końca 48. doby pooperacyjnej godzina.
Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na kontrolną gastroskopię pod koniec 6 tygodni po operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zachorowalność i śmiertelność. Drugorzędowymi punktami końcowymi są długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych hospitalizacji, wyniki badań endoskopowych w kontrolnej gastroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Perforowany wrzód trawienny zlokalizowany w żołądku lub dwunastnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu lub podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z możliwością trudności w komunikacji lub dotarciu do badaczy w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji
- Pacjenci uznani za ASA klasy 4
- Szok przy wejściu
- Pacjenci, u których występują poważne negatywne czynniki gojenia się ran, takie jak stosowanie sterydów, choroby autoimmunologiczne
- W ciąży
- Poprzednia operacja górnej części brzucha
- Pacjenci, u których podczas eksploracji chirurgicznej stwierdzono patologię inną niż perforacja wrzodu trawiennego
- Chorzy, u których podczas operacji lub w okresie pooperacyjnym wykryto owrzodzenie złośliwe
- Współistniejące krwawienia z wrzodów trawiennych
- Perforacje wrzodu trawiennego o średnicy większej niż 5 mm, które nie nadają się do prostych technik naprawczych
- Liczne perforowane wrzody trawienne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy będą poddani konwencjonalnemu leczeniu chirurgicznemu.
|
Perforowany wrzód trawienny zlokalizowany w żołądku i dwunastnicy zostanie naprawiony przez naprawę pierwotną lub plastykę sieci.
|
|
Aktywny komparator: Operacja w trybie przyspieszonym
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy będą mieli operację w trybie przyspieszonym.
|
Perforowany wrzód trawienny zlokalizowany w żołądku i dwunastnicy zostanie naprawiony przez naprawę pierwotną lub plastykę sieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni po operacji
|
Pierwsze 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.
|
Przewidywana średnia 5 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Okres w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji
|
Okres w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji
|
|
|
Wyniki badań endoskopowych w gastroskopii kontrolnej
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni po operacji
|
Pod koniec 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTS-240310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .