Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track kirurgi for perforerede mavesår

22. januar 2013 opdateret af: Murat Gonenc, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Gennemførligheden af ​​fast-track kirurgi for perforerede mavesår. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Begrebet "forbedret restitution efter operation" er blevet mere og mere populært i elektive abdominale operationer. Alligevel er dette koncepts rolle ikke blevet beskrevet i nødprocedurer. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge gennemførligheden af ​​fast-track kirurgi hos patienter med perforeret mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk studie. Patienter med en præoperativ diagnose af perforeret mavesår vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Blandt disse vil patienter med en endelig diagnose af perforeret mavesår bekræftet ved kirurgisk udforskning blive inkluderet.

Patienterne vil blive randomiseret i henhold til deres protokolnummer givet automatisk af hospitalets registreringssystem under indlæggelsen. De patienter, der har et ulige protokolnummer, vil have konventionel kirurgisk protokol, og de, der har et lige protokolnummer, vil have fast-track operationsprotokol.

Den konventionelle kirurgiske protokol for perforerede mavesår er sammensat af almindelig generel anæstesi, postoperativ smertekontrol med intravenøse analgetika, fjernelse af nasogastrisk sonde ved udgangen af ​​48. postoperative time, påbegyndelse af oral indtagelse efter kliniske tegn på aktiv afføring er observeret. Fast-track operationsprotokol er dog sammensat af generel anæstesi med korttidsvirkende midler og brug af regionalbedøvelse, hvis det er muligt, fjernelse af nasogastrisk sonde under genopretning fra anæstesi, aggressiv smertekontrol, påbegyndelse af oral indtagelse ved udgangen af ​​48. postoperativ time.

Alle patienter vil blive planlagt til kontrolgastroskopi i slutningen af ​​seks uger efter operationen.

Det primære endepunkt er sygeligheden og dødeligheden. Sekundære endepunkter er længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelsesfrekvens, endoskopiske fund i kontrolgastroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perforeret mavesår placeret i maven eller tolvfingertarmen

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • De patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Alder yngre end 18
  • Patienter med mulighed for at have problemer med at kommunikere med eller nå ud til efterforskerne i løbet af de første 6 uger efter operationen
  • De patienter, der betragtes som ASA klasse 4
  • Chok ved indlæggelse
  • De patienter, der har alvorlige negative faktorer for sårheling, såsom steroidbrug, autoimmune sygdomme
  • Gravid
  • Tidligere operation i øvre del af maven
  • De patienter, der viser sig at have en anden patologi end perforeret mavesår under kirurgisk udforskning
  • De patienter, der viser sig at have ondartet sår under operation eller i postoperativ periode
  • Samtidig blødende mavesår
  • Mavesårperforeringer med en diameter større end 5 mm, som ikke er egnede til simple reparationsteknikker
  • Flere perforerede mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
De patienter, der skal have en konventionel kirurgisk behandling, vil blive inkluderet.
Procedure: Kirurgisk reparation af perforeret mavesår
Perforeret mavesår i maven og tolvfingertarmen vil blive repareret enten ved primær reparation eller omentoplastik.
Aktiv komparator: Hurtig operation
De patienter, der skal have hurtig operation vil blive inkluderet.
Procedure: Kirurgisk reparation af perforeret mavesår
Perforeret mavesår i maven og tolvfingertarmen vil blive repareret enten ved primær reparation eller omentoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: De første 6 uger efter operationen
De første 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet.
Et forventet gennemsnit på 5 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Perioden inden for de første 6 uger efter operationen
Perioden inden for de første 6 uger efter operationen
Endoskopiske fund i kontrolgastroskopi
Tidsramme: I slutningen af ​​6 uger efter operationen
I slutningen af ​​6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTS-240310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perforering af mavesår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner