Snabbkirurgi för perforerade magsår
Genomförbarheten av snabbkirurgi för perforerade magsår. En prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad klinisk studie. Patienter med en preoperativ diagnos av perforerat magsår kommer att rekryteras till studien. Bland dessa kommer patienter med en definitiv diagnos av perforerat magsår bekräftad genom kirurgisk utforskning att inkluderas.
Patienterna kommer att randomiseras enligt deras protokollnummer som ges automatiskt av sjukhusets registreringssystem under inläggningen. De patienter som har ett udda protokollnummer kommer att ha konventionellt kirurgiskt protokoll, och de som har ett jämnt protokollnummer kommer att ha ett snabbkirurgiskt protokoll.
Det konventionella kirurgiska protokollet för perforerade magsår består av regelbunden generell anestesi, postoperativ smärtkontroll med intravenösa analgetika, avlägsnande av nasogastrisk sond i slutet av 48:e postoperativa timmen, initiering av oralt intag efter att kliniska tecken på aktiv tarmrörelse observerats. Fast-track operationsprotokoll består dock av generell anestesi med kortverkande medel och användning av regionalbedövning om möjligt, avlägsnande av nasogastrisk sond under återhämtning från anestesi, aggressiv smärtkontroll, initiering av oralt intag i slutet av den 48:e postoperativa operationen timme.
Alla patienter kommer att schemaläggas för kontrollgastroskopi i slutet av sex veckor efter operationen.
Primär slutpunkt är sjuklighet och dödlighet. Sekundära slutpunkter är sjukhusvistelsens längd, återinläggningsfrekvens, endoskopiska fynd vid kontrollgastroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perforerat magsår i magen eller tolvfingertarmen
Exklusions kriterier:
- De patienter som vägrar att gå med i studien eller att underteckna formuläret för informerat samtycke
- De patienter som inte kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ålder yngre än 18
- Patienterna med möjlighet att ha problem med att kommunicera med eller nå utredarna under de första 6 veckorna efter operationen
- De patienter som anses vara ASA klass 4
- Chock vid antagning
- De patienter som har allvarliga negativa faktorer för sårläkning som steroidanvändning, autoimmuna sjukdomar
- Gravid
- Tidigare operation i övre delen av buken
- De patienter som visar sig ha en annan patologi än perforerat magsår under kirurgisk utforskning
- De patienter som visar sig ha maligna sår under operation eller postoperativ period
- Samtidigt blödande magsår
- Peptiska sårperforeringar med en diameter större än 5 mm, som inte är lämpliga för enkla reparationstekniker
- Flera perforerade magsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell kirurgi
De patienter som ska ha en konventionell kirurgisk behandling kommer att inkluderas.
|
Perforerat magsår i magsäcken och tolvfingertarmen kommer att repareras antingen genom primär reparation eller omentoplastik.
|
|
Aktiv komparator: Snabb operation
De patienter som ska genomgå snabboperation kommer att inkluderas.
|
Perforerat magsår i magsäcken och tolvfingertarmen kommer att repareras antingen genom primär reparation eller omentoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Första 6 veckorna efter operationen
|
Första 6 veckorna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.
|
Ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Perioden inom de första 6 veckorna efter operationen
|
Perioden inom de första 6 veckorna efter operationen
|
|
|
Endoskopiska fynd vid kontrollgastroskopi
Tidsram: I slutet av 6 veckor efter operationen
|
I slutet av 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTS-240310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .