Fast-track kirurgi for perforerte magesår
Gjennomførbarheten av fast-track kirurgi for perforerte magesår. En prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert, kontrollert klinisk studie. Pasientene med preoperativ diagnose perforert magesår vil bli rekruttert til studien. Blant disse vil pasienter med en definitiv diagnose av perforert magesår bekreftet ved kirurgisk utforskning inkluderes.
Pasientene vil bli randomisert i henhold til deres protokollnummer gitt automatisk av registreringssystemet til sykehuset under innleggelsen. Pasientene som har et oddetalls protokollnummer vil ha konvensjonell kirurgisk protokoll, og de som har et partall protokollnummer vil ha fast-track kirurgisk protokoll.
Den konvensjonelle kirurgiske protokollen for perforerte magesår er sammensatt av regelmessig generell anestesi, postoperativ smertekontroll med intravenøse analgetika, fjerning av nasogastrisk sonde ved slutten av 48. postoperative time, initiering av oralt inntak etter at kliniske tegn på aktiv tarmbevegelse er observert. Fast-track kirurgi protokoll er imidlertid sammensatt av generell anestesi med korttidsvirkende midler og bruk av regional anestesi hvis mulig, fjerning av nasogastrisk sonde under restitusjon fra anestesi, aggressiv smertekontroll, initiering av oralt inntak innen slutten av 48. postoperativ time.
Alle pasientene vil bli planlagt for kontrollgastroskopi i slutten av seks uker etter operasjonen.
Primært endepunkt er sykelighet og dødelighet. Sekundære endepunkter er lengde på sykehusopphold, reinnleggelsesrate, endoskopiske funn ved kontrollgastroskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perforert magesår lokalisert i magen eller tolvfingertarmen
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som nekter å bli med i studien eller å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasientene som ikke er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Alder yngre enn 18
- Pasientene med mulighet for å ha problemer med å kommunisere med eller nå etterforskerne i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen
- Pasientene som anses som ASA klasse 4
- Sjokk ved innleggelse
- Pasientene som har alvorlige negative faktorer for sårheling som steroidbruk, autoimmune sykdommer
- Gravid
- Tidligere kirurgi i øvre del av magen
- Pasientene som er funnet å ha en annen patologi enn perforert magesår under kirurgisk utforskning
- Pasientene som er funnet å ha ondartet sår under operasjon eller i postoperativ periode
- Samtidig blødende magesår
- Peptiske sårperforeringer med en diameter større enn 5 mm, som ikke er egnet for enkle reparasjonsteknikker
- Flere perforerte magesår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
Pasientene som skal ha en konvensjonell kirurgisk behandling vil bli inkludert.
|
Perforert magesår lokalisert i magesekken og tolvfingertarmen vil bli reparert ved enten primær reparasjon eller omentoplastikk.
|
|
Aktiv komparator: Rask operasjon
Pasientene som skal ha hurtigoperasjon vil bli inkludert.
|
Perforert magesår lokalisert i magesekken og tolvfingertarmen vil bli reparert ved enten primær reparasjon eller omentoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Første 6 uker etter operasjonen
|
Første 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet.
|
Et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Perioden innen de første 6 ukene etter operasjonen
|
Perioden innen de første 6 ukene etter operasjonen
|
|
|
Endoskopiske funn ved kontrollgastroskopi
Tidsramme: På slutten av 6 uker etter operasjonen
|
På slutten av 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTS-240310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .