Cirurgia rápida para úlceras pépticas perfuradas
A viabilidade da cirurgia rápida para úlceras pépticas perfuradas. Um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo clínico randomizado e controlado. Os pacientes com diagnóstico pré-operatório de úlcera péptica perfurada serão recrutados para o estudo. Dentre eles, serão incluídos os pacientes com diagnóstico definitivo de úlcera péptica perfurada confirmado por exploração cirúrgica.
Os pacientes serão randomizados de acordo com seu número de protocolo fornecido automaticamente pelo sistema de cadastro do hospital durante a admissão. Os pacientes que tiverem número de protocolo ímpar terão protocolo cirúrgico convencional, e aqueles que tiverem número de protocolo par terão protocolo de cirurgia rápida.
O protocolo cirúrgico convencional para úlcera péptica perfurada é composto de anestesia geral regular, controle da dor pós-operatória com analgésicos intravenosos, retirada da sonda nasogástrica até o final da 48ª hora de pós-operatório, início da ingestão oral após a observação de sinais clínicos de evacuação ativa. O protocolo de cirurgia rápida, no entanto, é composto de anestesia geral com agentes de ação curta e uso de anestesia regional se possível, remoção da sonda nasogástrica durante a recuperação da anestesia, controle agressivo da dor, início da ingestão oral até o final do 48º pós-operatório hora.
Todos os pacientes serão agendados para gastroscopia de controle ao final de seis semanas após a cirurgia.
O desfecho primário é a taxa de morbidade e mortalidade. Os desfechos secundários são tempo de internação, taxa de readmissão, achados endoscópicos na gastroscopia de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera péptica perfurada localizada no estômago ou duodeno
Critério de exclusão:
- Os pacientes que se recusarem a participar do estudo ou a assinar o termo de consentimento informado
- Os pacientes que são incapazes de compreender e assinar o termo de consentimento informado
- Idade inferior a 18 anos
- Os pacientes com possibilidade de ter problemas para se comunicar ou entrar em contato com os investigadores durante as primeiras 6 semanas após a cirurgia
- Os pacientes considerados ASA classe 4
- Choque na admissão
- Os pacientes que apresentam fatores negativos graves para a cicatrização de feridas, como uso de esteróides, doenças autoimunes
- Grávida
- Cirurgia abdominal superior anterior
- Os pacientes que apresentam uma patologia diferente da úlcera péptica perfurada durante a exploração cirúrgica
- Os pacientes que apresentam úlcera maligna durante a cirurgia ou no pós-operatório
- Úlceras pépticas hemorrágicas concomitantes
- Perfurações de úlcera péptica com diâmetro superior a 5 mm, que não são adequadas para técnicas de reparo simples
- Úlceras pépticas perfuradas múltiplas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional
Serão incluídos os pacientes que terão tratamento cirúrgico convencional.
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A úlcera péptica perfurada localizada no estômago e no duodeno será reparada por reparo primário ou omentoplastia.
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Comparador Ativo: Cirurgia rápida
Serão incluídos os pacientes que serão submetidos à cirurgia rápida.
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A úlcera péptica perfurada localizada no estômago e no duodeno será reparada por reparo primário ou omentoplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de morbidade e mortalidade
Prazo: Primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Uma média esperada de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação.
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Uma média esperada de 5 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: O período nas primeiras 6 semanas após a cirurgia
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O período nas primeiras 6 semanas após a cirurgia
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Achados endoscópicos na gastroscopia de controle
Prazo: Ao final de 6 semanas após a cirurgia
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Ao final de 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTS-240310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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