Fast-track chirurgie voor geperforeerde maagzweren
De haalbaarheid van versnelde chirurgie voor geperforeerde maagzweren. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De patiënten met een preoperatieve diagnose van een geperforeerde maagzweer zullen voor de studie worden aangeworven. Onder hen zullen de patiënten met een definitieve diagnose van een geperforeerde maagzweer, bevestigd door chirurgische exploratie, worden opgenomen.
De patiënten worden gerandomiseerd volgens hun protocolnummer dat tijdens de opname automatisch door het registratiesysteem van het ziekenhuis wordt verstrekt. De patiënten met een oneven protocolnummer hebben een conventioneel chirurgisch protocol en degenen met een even protocolnummer hebben een versneld operatieprotocol.
Het conventionele chirurgische protocol voor geperforeerde maagzweren bestaat uit regelmatige algemene anesthesie, postoperatieve pijnbestrijding door intraveneuze analgetica, verwijdering van de neussonde tegen het einde van het 48e postoperatieve uur, aanvang van orale inname nadat klinische tekenen van actieve stoelgang zijn waargenomen. Fast-track-operatieprotocol bestaat echter uit algemene anesthesie met kortwerkende middelen en het gebruik van regionale anesthesie indien mogelijk, verwijdering van neussonde tijdens herstel van anesthesie, agressieve pijnbestrijding, aanvang van orale inname tegen het einde van de 48e postoperatieve uur.
Alle patiënten zullen aan het einde van zes weken na de operatie worden ingepland voor controlegastroscopie.
Het primaire eindpunt is de morbiditeit en mortaliteit. Secundaire eindpunten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal heropnames, endoscopische bevindingen bij controlegastroscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geperforeerde maagzweer in de maag of de twaalfvingerige darm
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of het toestemmingsformulier te ondertekenen
- De patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- De patiënten met een mogelijkheid om problemen te hebben met het communiceren met of het bereiken van de onderzoekers gedurende de eerste 6 weken na de operatie
- De patiënten die worden beschouwd als ASA klasse 4
- Schok bij opname
- De patiënten die ernstige negatieve factoren hebben voor wondgenezing, zoals het gebruik van steroïden, auto-immuunziekten
- Zwanger
- Eerdere bovenbuikoperatie
- De patiënten die tijdens chirurgische exploratie een andere pathologie blijken te hebben dan een geperforeerde maagzweer
- De patiënten die tijdens de operatie of in de postoperatieve periode een kwaadaardige zweer blijken te hebben
- Gelijktijdige bloedende maagzweren
- Maagzweerperforaties met een diameter groter dan 5 mm, die niet geschikt zijn voor eenvoudige hersteltechnieken
- Meerdere geperforeerde maagzweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgie
De patiënten die een conventionele chirurgische behandeling zullen ondergaan, zullen worden opgenomen.
|
Geperforeerde maagzweren in de maag en de twaalfvingerige darm worden gerepareerd door primaire reparatie of omentoplastiek.
|
|
Actieve vergelijker: Snelle operatie
De patiënten die een versnelde operatie zullen ondergaan, zullen worden opgenomen.
|
Geperforeerde maagzweren in de maag en de twaalfvingerige darm worden gerepareerd door primaire reparatie of omentoplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het ziekte- en sterftecijfer
Tijdsspanne: Eerste 6 weken na de operatie
|
Eerste 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd.
|
Een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: De periode binnen de eerste 6 weken na de operatie
|
De periode binnen de eerste 6 weken na de operatie
|
|
|
Endoscopische bevindingen bij controle gastroscopie
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken na de operatie
|
Aan het einde van 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTS-240310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .