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Fast-Track-Chirurgie für perforierte Magengeschwüre

22. Januar 2013 aktualisiert von: Murat Gonenc, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Die Durchführbarkeit der Fast-Track-Chirurgie bei perforierten Magengeschwüren. Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Konzept der „enhanced recovery after operation“ wird bei elektiven Bauchoperationen immer beliebter. Die Rolle dieses Konzepts wurde jedoch in Notfallverfahren nicht beschrieben. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Machbarkeit einer Fast-Track-Operation bei Patienten mit perforiertem Magengeschwür zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Patienten mit einer präoperativen Diagnose eines perforierten Magengeschwürs werden für die Studie rekrutiert. Darunter werden die Patienten mit einer definitiven Diagnose eines perforierten Magengeschwürs, bestätigt durch eine chirurgische Exploration, eingeschlossen.

Die Patienten werden gemäß ihrer Protokollnummer, die automatisch vom Registrierungssystem des Krankenhauses bei der Aufnahme vergeben wird, randomisiert. Die Patienten mit einer ungeraden Protokollnummer erhalten ein herkömmliches chirurgisches Protokoll, und diejenigen mit einer geraden Protokollnummer erhalten ein Fast-Track-Operationsprotokoll.

Das herkömmliche chirurgische Protokoll für perforierte peptische Ulzera besteht aus regelmäßiger Allgemeinanästhesie, postoperativer Schmerzkontrolle durch intravenöse Analgetika, Entfernung der Magensonde bis zum Ende der 48. postoperativen Stunde, Beginn der oralen Einnahme, nachdem klinische Anzeichen eines aktiven Stuhlgangs beobachtet wurden. Das Fast-Track-Operationsprotokoll besteht jedoch aus einer Vollnarkose mit kurzwirksamen Mitteln und der Verwendung einer Regionalanästhesie, wenn möglich, Entfernung der Magensonde während der Erholung von der Anästhesie, aggressiver Schmerzkontrolle, Beginn der oralen Einnahme bis zum Ende des 48. postoperativen Zeitraums Stunde.

Alle Patienten werden für eine Kontroll-Gastroskopie am Ende von sechs Wochen nach der Operation eingeplant.

Primärer Endpunkt ist die Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Sekundäre Endpunkte sind Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahmerate, endoskopischer Befund in der Kontrollgastroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perforiertes Magengeschwür im Magen oder Zwölffingerdarm

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Die Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können
  • Alter unter 18
  • Die Patienten haben während der ersten 6 Wochen nach der Operation möglicherweise Schwierigkeiten, mit den Prüfärzten zu kommunizieren oder diese zu erreichen
  • Die Patienten, die als ASA-Klasse 4 gelten
  • Schock bei der Aufnahme
  • Die Patienten, die ernsthafte negative Faktoren für die Wundheilung haben, wie Steroidgebrauch, Autoimmunerkrankungen
  • Schwanger
  • Vorherige Oberbauchoperation
  • Die Patienten, bei denen während der chirurgischen Untersuchung eine andere Pathologie als ein perforiertes Magengeschwür festgestellt wird
  • Die Patienten, bei denen während der Operation oder in der postoperativen Phase ein bösartiges Geschwür festgestellt wird
  • Begleitend blutende Magengeschwüre
  • Magengeschwürperforationen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, die für einfache Reparaturtechniken nicht geeignet sind
  • Mehrere perforierte Magengeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Die Patienten, die einer konventionellen chirurgischen Behandlung unterzogen werden, werden eingeschlossen.
Verfahren: Chirurgische Reparatur von perforiertem Magengeschwür
Perforiertes Magengeschwür im Magen und Zwölffingerdarm wird entweder durch primäre Reparatur oder Omentoplastik repariert.
Aktiver Komparator: Operation im Schnellverfahren
Die Patienten, die sich einer Fast-Track-Operation unterziehen werden, werden eingeschlossen.
Verfahren: Chirurgische Reparatur von perforiertem Magengeschwür
Perforiertes Magengeschwür im Magen und Zwölffingerdarm wird entweder durch primäre Reparatur oder Omentoplastik repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen nach der Operation
Die ersten 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nachbeobachtet.
Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Der Zeitraum innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
Der Zeitraum innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation
Endoskopische Befunde in der Kontrollgastroskopie
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen nach der Operation
Am Ende von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTS-240310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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