Rychlá operace pro perforované peptické vředy
Možnost rychlého chirurgického zákroku pro perforované peptické vředy. Prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Do studie budou zařazeni pacienti s předoperační diagnózou perforovaného peptického vředu. Mezi nimi budou zahrnuti pacienti s definitivní diagnózou perforovaného peptického vředu potvrzenou chirurgickou explorací.
Pacienti budou randomizováni podle jejich čísla protokolu, které je automaticky přiděleno registračním systémem nemocnice při příjmu. Pacienti, kteří mají liché číslo protokolu, budou mít konvenční chirurgický protokol a ti, kteří mají sudé číslo protokolu, budou mít protokol rychlé operace.
Konvenční operační protokol pro perforované peptické vředy se skládá z pravidelné celkové anestezie, potlačení pooperační bolesti intravenózními analgetiky, odstranění nazogastrické sondy do konce 48. pooperační hodiny, zahájení perorálního příjmu po klinických známkách aktivního vyprazdňování. Protokol rychlého chirurgického zákroku se však skládá z celkové anestezie s krátkodobě působícími látkami a pokud je to možné použití regionální anestezie, odstranění nazogastrické sondy během zotavování z anestezie, agresivní kontrola bolesti, zahájení perorálního podávání do konce 48. hodina.
Všichni pacienti budou naplánováni na kontrolní gastroskopii na konci šesti týdnů po operaci.
Primárním cílem je morbidita a mortalita. Sekundárními cíli jsou délka hospitalizace, četnost readmisí, endoskopický nález při kontrolní gastroskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perforovaný peptický vřed lokalizovaný v žaludku nebo dvanáctníku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zapojit do studie nebo podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Věk mladší 18 let
- Pacienti s možností mít potíže s komunikací s vyšetřujícími nebo s nimi během prvních 6 týdnů po operaci
- Pacienti, kteří jsou považováni za ASA třídy 4
- Šok při přijetí
- Pacienti, kteří mají závažné negativní faktory pro hojení ran, jako je užívání steroidů, autoimunitní onemocnění
- Těhotná
- Předchozí operace horní části břicha
- Pacienti, u kterých byla během chirurgického průzkumu zjištěna jiná patologie než perforovaný peptický vřed
- Pacienti, u kterých byl zjištěn maligní vřed během operace nebo v pooperačním období
- Současné krvácivé peptické vředy
- Perforace peptického vředu o průměru větším než 5 mm, které nejsou vhodné pro jednoduché reparační techniky
- Mnohočetné perforované peptické vředy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
Zařazeni budou pacienti, kteří budou mít klasickou chirurgickou léčbu.
|
Perforovaný peptický vřed lokalizovaný v žaludku a duodenu bude opraven buď primární reparací nebo omentoplastikou.
|
|
Aktivní komparátor: Rychlá operace
Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí rychlou operaci.
|
Perforovaný peptický vřed lokalizovaný v žaludku a duodenu bude opraven buď primární reparací nebo omentoplastikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: Prvních 6 týdnů po operaci
|
Prvních 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici.
|
Očekávaný průměr 5 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Období během prvních 6 týdnů po operaci
|
Období během prvních 6 týdnů po operaci
|
|
|
Endoskopický nález v kontrolní gastroskopii
Časové okno: Na konci 6 týdnů po operaci
|
Na konci 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FTS-240310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .