Chirurgie accélérée pour les ulcères gastro-duodénaux perforés
La faisabilité de la chirurgie accélérée pour les ulcères gastro-duodénaux perforés. Un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude clinique randomisée et contrôlée. Les patients avec un diagnostic préopératoire d'ulcère peptique perforé seront recrutés pour l'étude. Parmi ceux-ci, seront inclus les patients ayant un diagnostic définitif d'ulcère peptique perforé confirmé par exploration chirurgicale.
Les patients seront randomisés selon leur numéro de protocole attribué automatiquement par le système d'enregistrement de l'hôpital lors de l'admission. Les patients qui ont un numéro de protocole impair auront un protocole chirurgical conventionnel, et ceux qui ont un numéro de protocole pair auront un protocole de chirurgie accélérée.
Le protocole chirurgical conventionnel des ulcères gastro-duodénaux perforés est composé d'une anesthésie générale régulière, d'un contrôle de la douleur postopératoire par des analgésiques intraveineux, du retrait de la sonde nasogastrique à la fin de la 48e heure postopératoire, de l'initiation de la prise orale après l'observation de signes cliniques de selles actives. Le protocole de chirurgie accélérée, cependant, est composé d'une anesthésie générale avec des agents à courte durée d'action et de l'utilisation d'une anesthésie régionale si possible, du retrait de la sonde nasogastrique pendant la récupération après l'anesthésie, d'un contrôle agressif de la douleur, de l'initiation de la prise orale à la fin du 48ème postopératoire heure.
Tous les patients seront programmés pour une gastroscopie de contrôle au bout de six semaines après la chirurgie.
Le critère de jugement principal est le taux de morbi-mortalité. Les critères d'évaluation secondaires sont la durée du séjour à l'hôpital, le taux de réadmission, les résultats endoscopiques de la gastroscopie de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère peptique perforé situé dans l'estomac ou le duodénum
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de rejoindre l'étude ou de signer le formulaire de consentement éclairé
- Les patients incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Moins de 18 ans
- Les patients ayant une possibilité d'avoir des difficultés à communiquer avec ou à joindre les investigateurs au cours des 6 premières semaines après la chirurgie
- Les patients qui sont considérés comme classe ASA 4
- Choc à l'admission
- Les patients qui ont de graves facteurs négatifs pour la cicatrisation des plaies tels que l'utilisation de stéroïdes, les maladies auto-immunes
- Enceinte
- Chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur
- Les patients chez qui une pathologie autre que l'ulcère peptique perforé est retrouvée lors de l'exploration chirurgicale
- Les patients qui présentent un ulcère malin pendant la chirurgie ou en période postopératoire
- Ulcères peptiques hémorragiques concomitants
- Perforations d'ulcères peptiques d'un diamètre supérieur à 5 mm, qui ne conviennent pas aux techniques simples de réparation
- Ulcères peptiques perforés multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
Les patients qui auront un traitement chirurgical conventionnel seront inclus.
|
L'ulcère peptique perforé situé dans l'estomac et le duodénum sera réparé soit par réparation primaire, soit par omentoplastie.
|
|
Comparateur actif: Chirurgie accélérée
Les patients qui subiront une chirurgie accélérée seront inclus.
|
L'ulcère peptique perforé situé dans l'estomac et le duodénum sera réparé soit par réparation primaire, soit par omentoplastie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux de morbidité et de mortalité
Délai: 6 premières semaines après la chirurgie
|
6 premières semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
|
Une moyenne prévue de 5 jours
|
|
Taux de réadmission
Délai: La période dans les 6 premières semaines après la chirurgie
|
La période dans les 6 premières semaines après la chirurgie
|
|
|
Résultats endoscopiques dans la gastroscopie de contrôle
Délai: Au bout de 6 semaines après la chirurgie
|
Au bout de 6 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FTS-240310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .