Gyorsított sebészet perforált gyomorfekély esetén
A perforált peptikus fekélyek gyorsított sebészeti beavatkozásának megvalósíthatósága. Leendő randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként készült. A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknek preoperatív diagnózisa perforált peptikus fekély. Ezek közé tartoznak azok a betegek is, akiknél a perforált peptikus fekély végleges diagnózisa műtéti felderítéssel igazolt.
A betegeket a felvétel során a kórház regisztrációs rendszere által automatikusan megadott protokollszámuk alapján randomizálják. A páratlan protokollszámmal rendelkező betegek hagyományos műtéti protokollt, a páros protokollszámú betegek pedig gyorsított műtéti protokollt alkalmaznak.
A perforált peptikus fekélyek hagyományos sebészeti protokollja rendszeres általános érzéstelenítésből, posztoperatív fájdalomcsillapításból intravénás fájdalomcsillapítókkal, a nasogastricus szonda eltávolításából a 48. posztoperatív óra végére, az aktív bélmozgás klinikai tüneteinek észlelése után a szájon át történő bevitel megkezdéséből áll. A gyorsított műtéti protokoll azonban rövid hatású szerekkel végzett általános érzéstelenítésből és lehetőség szerint regionális érzéstelenítés alkalmazásából, a nasogastricus szonda eltávolításából az érzéstelenítésből való felépülés során, agresszív fájdalomcsillapításból, a 48. posztoperatív időszak végére a szájon át történő bevétel megkezdéséből áll. óra.
A műtétet követő hat hét végén minden beteget kontroll gasztroszkópiára terveznek.
Az elsődleges végpont a morbiditási és mortalitási arány. A másodlagos végpontok a kórházi tartózkodás hossza, a visszafogadási arány, az endoszkópos leletek a kontroll gasztroszkópia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perforált peptikus fekély a gyomorban vagy a nyombélben
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatba való bekapcsolódást vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Azok a betegek, akik nem tudják megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Azok a betegek, akiknél a műtét utáni első 6 hétben nehézségekbe ütközhet a vizsgálókkal való kommunikáció vagy a velük való kapcsolattartás
- Azok a betegek, akiket ASA 4-es osztályba sorolnak
- Döbbenet a felvételkor
- Azok a betegek, akiknél a sebgyógyulás szempontjából súlyos negatív tényezők, például szteroidhasználat, autoimmun betegségek
- Terhes
- Korábbi felső hasi műtét
- Azok a betegek, akiknél a perforált peptikus fekélytől eltérő patológiát találnak a sebészeti feltárás során
- Azok a betegek, akiknél a műtét során vagy a posztoperatív időszakban rosszindulatú fekélyt találtak
- Egyidejű vérző peptikus fekélyek
- 5 mm-nél nagyobb átmérőjű peptikus fekély perforációk, amelyek nem alkalmasak egyszerű javítási technikákra
- Többszörös perforált peptikus fekély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos műtét
A hagyományos sebészeti kezelésben részesülő betegeket is bevonjuk.
|
A gyomorban és a nyombélben található perforált peptikus fekélyt elsődleges javítással vagy omentoplasztikával javítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyorsított műtét
A gyorsított műtéten átesett betegek is szerepelnek benne.
|
A gyomorban és a nyombélben található perforált peptikus fekélyt elsődleges javítással vagy omentoplasztikával javítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A morbiditási és halálozási arány
Időkeret: A műtét utáni első 6 hét
|
A műtét utáni első 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Várható átlag 5 nap
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik.
|
Várható átlag 5 nap
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: A műtét utáni első 6 héten belüli időszak
|
A műtét utáni első 6 héten belüli időszak
|
|
|
Endoszkópos leletek a kontroll gasztroszkópiában
Időkeret: A műtét utáni 6 hét végén
|
A műtét utáni 6 hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FTS-240310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .