消化性溃疡穿孔的快速通道手术
2013年1月22日 更新者：Murat Gonenc、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
消化性溃疡穿孔快速通道手术的可行性。前瞻性随机临床试验
“加速术后恢复”的概念在择期腹部手术中越来越流行。
然而，这个概念的作用并没有在应急程序中被描述。
因此，本研究旨在探讨快速康复手术治疗消化性溃疡穿孔患者的可行性。
研究概览
详细说明
该研究被设计为随机对照临床研究。 将招募术前诊断为消化性溃疡穿孔的患者进行研究。 其中，将纳入经手术探查确诊为消化性溃疡穿孔的患者。
患者将根据入院时医院登记系统自动给出的方案编号随机分组。 方案编号为奇数的患者采用常规手术方案，方案编号为偶数的患者采用快速手术方案。
消化性溃疡穿孔的常规手术方案包括常规全身麻醉、术后通过静脉镇痛药控制疼痛、术后 48 小时结束前拔除鼻胃管、在观察到活跃排便的临床体征后开始进食。 然而，快速通道手术方案包括使用短效药物进行全身麻醉，并在可能的情况下使用区域麻醉，在麻醉恢复期间拔除鼻胃管，积极控制疼痛，在术后第 48 次结束时开始进食小时。
所有患者将被安排在手术后六周结束时进行对照胃镜检查。
主要终点是发病率和死亡率。 次要终点是住院时间、再入院率、对照胃镜检查的内镜检查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于胃或十二指肠的消化性溃疡穿孔
排除标准：
- 拒绝参加研究或拒绝签署知情同意书的患者
- 无法理解并签署知情同意书的患者
- 年龄小于 18 岁
- 在手术后的前 6 周内可能难以与研究者沟通或联系到研究者的患者
- 被认为是 ASA 4 级的患者
- 入院时震惊
- 对伤口愈合有严重不利因素的患者，如使用类固醇、自身免疫性疾病
- 孕
- 既往上腹部手术
- 手术探查发现消化性溃疡穿孔以外病理的患者
- 术中或术后发现恶性溃疡者
- 合并消化性溃疡出血
- 直径大于5mm的消化性溃疡穿孔，不适合简单修复技术
- 多发消化性溃疡穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规手术
将接受常规手术治疗的患者将包括在内。
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位于胃和十二指肠的消化性溃疡穿孔将通过初次修复或网膜成形术进行修复。
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有源比较器：快速通道手术
将接受快速通道手术的患者将包括在内。
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位于胃和十二指肠的消化性溃疡穿孔将通过初次修复或网膜成形术进行修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发病率和死亡率
大体时间：术后第一个 6 周
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术后第一个 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：预计平均 5 天
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参与者将在住院期间接受随访。
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预计平均 5 天
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再入院率
大体时间：手术后前6周内的时期
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手术后前6周内的时期
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对照胃镜检查中的内镜表现
大体时间：术后 6 周结束时
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术后 6 周结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murat Gonenc, M.D.、Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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