천공성 소화성 궤양에 대한 신속한 수술
천공성 소화성 궤양에 대한 패스트트랙 수술의 타당성. 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 임상 연구로 설계되었습니다. 수술 전 천공성 소화성 궤양 진단을 받은 환자를 연구에 모집합니다. 이 중 외과적 탐색으로 확진된 천공성 소화성 궤양으로 확진된 환자가 포함된다.
환자는 입원 중 병원 등록 시스템에 의해 자동으로 제공된 프로토콜 번호에 따라 무작위로 배정됩니다. 프로토콜 번호가 홀수인 환자는 기존의 수술 프로토콜을 사용하고 프로토콜 번호가 짝수인 환자는 패스트 트랙 수술 프로토콜을 사용합니다.
천공성 소화성 궤양에 대한 기존의 수술 프로토콜은 규칙적인 전신 마취, 정맥 진통제에 의한 수술 후 통증 조절, 수술 후 48시간 말까지 비위관 제거, 활성 배변의 임상 징후가 관찰된 후 경구 섭취 시작으로 구성됩니다. 단, Fast-track 수술 프로토콜은 속효성 약제를 이용한 전신마취와 가능하면 국소마취 사용, 마취에서 회복하는 동안 비위관 제거, 적극적인 통증 조절, 수술 후 48일 말까지 경구 섭취 시작으로 구성된다. 시간.
모든 환자는 수술 후 6주 말에 대조군 위내시경 검사를 받을 예정입니다.
1차 종료점은 이환율과 사망률입니다. 2차 종료점은 입원 기간, 재입원율, 대조군 위내시경 검사에서 내시경 소견입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 또는 십이지장에 위치한 천공성 소화성 궤양
제외 기준:
- 연구 참여 또는 사전 동의서 서명을 거부하는 환자
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
- 18세 미만
- 수술 후 첫 6주 동안 조사관과의 의사소통 또는 연락에 어려움이 있을 가능성이 있는 환자
- ASA 클래스 4로 간주되는 환자
- 입학에 대한 충격
- 스테로이드 사용, 자가면역질환 등 창상치유에 심각한 부정적 요인이 있는 환자
- 임신한
- 이전 상복부 수술
- 외과적 탐색 중 천공성 소화성 궤양 이외의 병리가 발견된 환자
- 수술 중 또는 수술 후 기간에 악성 궤양이 발견된 환자
- 수반되는 출혈 소화성 궤양
- 5mm 이상의 직경을 가진 소화성 궤양 천공으로 단순 봉합술에 적합하지 않음
- 다발성 천공성 소화성 궤양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 수술
기존의 수술적 치료를 받을 환자가 포함됩니다.
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위와 십이지장에 위치한 천공된 소화성 궤양은 일차 수리 또는 omentoplasty로 복구됩니다.
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활성 비교기: 패스트 트랙 수술
패스트 트랙 수술을 받을 환자가 포함될 것입니다.
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위와 십이지장에 위치한 천공된 소화성 궤양은 일차 수리 또는 omentoplasty로 복구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율과 사망률
기간: 수술 후 첫 6주
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수술 후 첫 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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예상 평균 5일
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재입학률
기간: 수술 후 첫 6주 이내의 기간
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수술 후 첫 6주 이내의 기간
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대조군 위내시경 검사에서 내시경 소견
기간: 수술 후 6주가 지나면
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수술 후 6주가 지나면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murat Gonenc, M.D., Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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