HTLV-1 プロウイルス量に対するラルテグラビルの効果を評価する試験

包含基準:

1. HTLV-1 感染の記録: 血清学的アッセイ (ELISA、ウェスタンブロット) で記録され、示差ウェスタンブロット (例: Genelabs Diagnostics HTLV ブロット 2.4) または PCR。
2. 登録前 14 日以内の適切な血液機能: ANC > 1000 細胞/mm3、血小板数 > 75,000 細胞/mm3。
3. 適切な肝機能、トランスアミナーゼが正常の上限の 3 倍未満。ビリルビン < 2.0。
4. クレアチニン < 2.0
5. Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 以上
6. 年齢は18歳以上。
7. 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
8. 妊娠の可能性のある女性患者は、治療開始後 72 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性患者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けているか、研究期間中、許容される2つの避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。 男性患者は、研究期間中、許容される2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 研究期間中、女性は妊娠を避けなければならず、男性は子供の父親になることを避けなければなりません。
9. 女性とマイノリティの参加: 男性も女性も、あらゆる人種と民族グループのメンバーがこの試験の参加資格があります。

除外基準:

1. 治療を必要とする急性活動性感染症。 潜在的な骨髄抑制剤による慢性療法は、血液学的基準が満たされていれば許可されます。
2. 妊娠中または授乳中の女性。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
3. 患者は登録の14日前までに他の治験薬の投与を受けている
4. 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。