Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Raltegravir HTLV-1 provirális terhelésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére irányuló kísérlet

2018. január 22. frissítette: Washington University School of Medicine

Fázisú vizsgálat a Raltegravir HTLV-1 provirális terhelésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ez egy tanulmány a raltegravir hatásáról az 1-es típusú humán T-sejtes leukémia vírus (HTLV-1) vírusterhelésére tünetmentes betegeknél. A vizsgálatba 14 alanyt vonnak be 2 hónapos kezelésre és 1 hónapos követésre. A tanulmány értékeli a raltegravir hatását a perifériás vér limfocitáinak vírusterhelésére, a vírusgénexpresszió szintjére és a vírusintegráció helyeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HTLV-1-vel fertőzött egyének körülbelül 5%-ánál alakul ki limfóma vagy myelopathia. A vírusreplikáció magas szintje előre jelzi a betegség kialakulását. A HTLV-1 alacsonyabb szintű variációt mutat, mint a HIV-1, ami arra utal, hogy a gyógyszerrezisztencia kisebb valószínűséggel fordul elő. Kimutatták, hogy a raltegravir gátolja a HTLV-1 integrációját és replikációját a tenyészetben a HIV-1 fertőzött betegeknél alkalmazott jóváhagyott dózissal elérhető koncentrációk mellett. Jelenleg nem javasolt a kezelés tünetmentes fertőzött egyének számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált HTLV-1 fertőzés: a dokumentáció lehet szerológiai vizsgálat (ELISA, Western blot), és differenciált Western blot (pl. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) vagy PCR.
  2. Megfelelő hematológiai funkció a beiratkozás előtt 14 napon belül: ANC > 1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám > 75 000 sejt/mm3.
  3. Megfelelő májműködés, transzamináz < a normálérték felső határának háromszorosa; bilirubin < 2,0.
  4. Kreatinin < 2,0
  5. Karnofsky teljesítmény státusz legalább 70
  6. Legalább 18 éves.
  7. Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 72 órán belül. A női betegek menopauza után vagy műtéti úton sterilizáltak, vagy hajlandók két elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) használni a vizsgálat során. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A nőknek kerülniük kell a terhességet, a férfiaknak pedig kerülniük kell a gyermeknemzést a vizsgálat során.
  9. Nők és kisebbségek bevonása: Férfiak és nők, valamint minden faj és etnikai csoport tagjai jogosultak erre a próbára.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut aktív fertőzés, amely kezelést igényel. A potenciálisan myelosuppresszív szerekkel végzett krónikus terápia megengedett, feltéve, hogy a belépési hematológiai kritériumok teljesülnek.
  2. Terhes vagy szoptató nők. A szűrés során kapott negatív béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) szérum terhességi teszt eredménye alapján kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nincs szükség terhességi tesztre.
  3. A beteg 14 nappal a felvétel előtt kapott egyéb vizsgálati szereket
  4. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir
Raltegravir kezelés 8 hétig
Drog: Raltegravir
Raltegravir 400 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raltegravir hatása a HTLV-1 provírus terhelésre tünetmentes egyénekben
Időkeret: 8 hét
Perifériás vér mononukleáris sejt DNS-éből DNS PCR-rel mérve a 0., 1., 8., 15., 29., 43. és 56. napon.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raltegravir hatása a provirális terhelésre CD4+CD25+, CD4+CD25- és CD8+ sejtpopulációkban
Időkeret: 8 hét
Valós idejű PCR-rel mérve szétválogatott perifériás vér mononukleáris sejt DNS-éből az 1., 8., 15., 29., 43. és 56. napon.
8 hét
A raltegravir hatása az LTR körök számára és a provirális RNS expresszió szintjére PBMC-ben
Időkeret: 8 hét
  1. Az LTR körök számát valós idejű PCR-rel mérjük perifériás vér mononukleáris sejt DNS-én a 0., 1., 8., 15., 29., 43. és 56. napon
  2. A provirális RNS expresszió szintje PBMC-ben, valós idejű RT PCR-rel mérve perifériás vér mononukleáris sejt RNS-én a 0., 1., 8., 15., 29., 43. és 56. napon
8 hét
A raltegravir hatása a vírus integráz génjére vagy más vírusszekvencia-változásokra
Időkeret: 8 hét
A 0., 1., 8., 15., 29., 43. és 56. napon kapott PCR-amplifikált virális DNS automata szekvenciaanalízisével mérve.
8 hét
A raltegravir hatása a vírus integrációs helyeire
Időkeret: 8 hét
A 0., 1., 8., 15., 29., 43. és 56. napon kapott perifériás vér mononukleáris sejt DNS-éből származó, oligonukleotidhoz kötött PCR-rel amplifikált DNS automatizált DNS-elemzésével mérve.
8 hét
A raltegravir toleranciája HTLV-1 fertőzött egyénekben
Időkeret: 8 hét
Fizikai vizsgálattal, CBC-vel és szérumkémiával értékelve a 29. és 57. napon, és
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WashU201109171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel