Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effekten av raltegravir på HTLV-1 proviral belastning

22. januar 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase II-studie for å vurdere effekten av raltegravir på HTLV-1 proviral belastning

Dette er en studie av effekten av raltegravir på human T-celle leukemivirus type 1 (HTLV-1) viral belastning hos asymptomatiske pasienter. Studien vil inkludere 14 forsøkspersoner for en periode på 2 måneders behandling og 1 måneds oppfølging. Studien vil vurdere effekten av raltegravir på virusbelastning i perifere blodlymfocytter, nivå av virusgenekspresjon og viral integrering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 5 % av HTLV-1-infiserte individer utvikler lymfom eller myelopati. Høye nivåer av virusreplikasjon er prediktive for sykdomsutvikling. HTLV-1 viser lavere nivåer av variasjon enn HIV-1, noe som tyder på at det er mindre sannsynlig at medikamentresistens oppstår. Raltegravir ble vist å hemme HTLV-1-integrasjon og -replikasjon i kultur ved å bruke konsentrasjoner som kan oppnås med den godkjente dosen brukt til HIV-1-infiserte pasienter. Foreløpig anbefales ingen behandling for asymptomatiske infiserte individer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert HTLV-1-infeksjon: dokumentasjon kan være serologisk analyse (ELISA, Western blot) og bekreftet å være HTLV-1 i stedet for HTLV-2 ved differensiell Western blot (f.eks. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) eller PCR.
  2. Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 14 dager før registrering: ANC > 1000 celler/mm3, antall blodplater > 75 000 celler/mm3.
  3. Tilstrekkelig leverfunksjon, transaminase < 3 ganger øvre normalgrense; bilirubin < 2,0.
  4. Kreatinin < 2,0
  5. Karnofsky Performance Status minst 70
  6. Alder minst 18.
  7. Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer etter oppstart av behandlingen. Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke to akseptable metoder for prevensjon (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under studien. Mannlige pasienter må godta å bruke to akseptable metoder for prevensjon i løpet av studien. Kvinner må unngå graviditet og menn unngå å bli far til barn mens de er i studien.
  9. Inkludering av kvinner og minoriteter: Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt aktiv infeksjon som krever behandling. Kronisk behandling med potensielt myelosuppressive midler er tillatt forutsatt at hematologiske kriterier for inngang er oppfylt.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
  3. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innskrivning
  4. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir
Behandling med raltegravir i 8 uker
Legemiddel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg po bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av raltegravir på HTLV-1 provirusbelastning hos asymptomatiske individer
Tidsramme: 8 uker
Målt ved DNA PCR fra mononukleært blod fra perifert blod på dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 og 56.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av raltegravir på proviral belastning i CD4+CD25+, CD4+CD25- og CD8+ cellepopulasjoner
Tidsramme: 8 uker
Målt ved sanntids-PCR med DNA fra sortert mononukleært blod fra perifert blod på dag 1, 8, 15, 29, 43 og 56.
8 uker
Effekter av raltegravir på antall LTR-sirkler og nivå av proviralt RNA-ekspresjon i PBMC-er
Tidsramme: 8 uker
  1. Antall LTR-sirkler måler ved sanntids-PCR på perifert blod mononkulært celle-DNA på dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 og 56
  2. Nivå av proviral RNA-ekspresjon i PBMC-er målt ved sanntids RT PCR på perifert blod mononkulært celle-RNA på dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 og 56
8 uker
Effekter av raltegravir på viralt integrasegen eller andre virale sekvensendringer
Tidsramme: 8 uker
Målt ved automatisert sekvensanalyse av PCR-amplifisert viralt DNA oppnådd på dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 og 56
8 uker
Effekt av raltegravir på virale integrasjonssteder
Tidsramme: 8 uker
Målt ved automatisert DNA-analyse av oligonukleotidkoblet PCR-amplifisert DNA fra perifert blod mononukleært celle-DNA oppnådd på dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 og 56
8 uker
Toleranse av raltegravir hos HTLV-1-infiserte individer
Tidsramme: 8 uker
Vurdert ved fysisk undersøkelse, CBC og serumkjemi på dag 29 og 57 og
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WashU201109171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Human T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere