HTLV-1 Proviral Load에 대한 Raltegravir의 효과를 평가하기 위한 시험
2018년 1월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
HTLV-1 프로바이러스 부하에 대한 랄테그라비르의 효과를 평가하기 위한 2상 시험
이것은 무증상 환자에서 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1) 바이러스 부하에 대한 랄테그라비르의 효과에 대한 연구입니다.
이 연구는 2개월의 치료 기간과 1개월의 후속 조치 기간 동안 14명의 피험자를 등록할 것입니다.
이 연구는 말초 혈액 림프구의 바이러스 부하, 바이러스 유전자 발현 수준 및 바이러스 통합 부위에 대한 랄테그라비르의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HTLV-1 감염자의 약 5%에서 림프종 또는 척수병증이 발생합니다.
높은 수준의 바이러스 복제는 질병 발병을 예측합니다.
HTLV-1은 HIV-1보다 낮은 수준의 변이를 나타내므로 약물 내성이 발생할 가능성이 적습니다.
랄테그라비르는 HIV-1 감염 환자에게 사용되는 승인된 용량으로 달성할 수 있는 농도를 사용하여 배양에서 HTLV-1 통합 및 복제를 억제하는 것으로 나타났습니다.
현재 무증상 감염자에 대한 치료는 권장되지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 HTLV-1 감염: 문서는 혈청학적 분석(ELISA, 웨스턴 블롯)일 수 있으며 감별 웨스턴 블롯(예: Genelabs Diagnostics HTLV 블롯 2.4) 또는 PCR.
- 등록 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 기능: ANC > 1000 세포/mm3, 혈소판 수 > 75,000 세포/mm3.
- 적절한 간 기능, 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 3배; 빌리루빈 < 2.0.
- 크레아티닌 < 2.0
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
- 18세 이상.
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 시작 후 72시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 임신을 피해야 하고 남성은 연구 중에 아이를 낳는 것을 피해야 합니다.
- 여성 및 소수자 포함: 남성과 여성, 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 급성 활동성 감염. 잠재적인 골수억제제를 사용한 만성 요법은 진입 혈액학적 기준이 충족된다면 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 랄테그라비르
8주 동안 raltegravir로 치료
|
랄테그라비르 400 mg po bid
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무증상 개인에서 HTLV-1 프로바이러스 부하에 대한 랄테그라비르의 효과
기간: 8주
|
0일, 1일, 8일, 15일, 29일, 43일 및 56일에 말초 혈액 단핵 세포 DNA로부터 DNA PCR로 측정.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+, CD4+CD25- 및 CD8+ 세포 집단에서 프로바이러스 부하에 대한 랄테그라비르의 효과
기간: 8주
|
1일, 8일, 15일, 29일, 43일 및 56일에 분류된 말초 혈액 단핵 세포 DNA의 DNA를 사용하여 실시간 PCR로 측정했습니다.
|
8주
|
|
PBMC에서 LTR 서클 수 및 프로바이러스 RNA 발현 수준에 대한 랄테그라비르의 효과
기간: 8주
|
|
8주
|
|
바이러스 인테그라제 유전자 또는 기타 바이러스 서열 변화에 대한 랄테그라비르의 효과
기간: 8주
|
0일, 1일, 8일, 15일, 29일, 43일 및 56일에 얻은 PCR 증폭 바이러스 DNA의 자동 서열 분석에 의해 측정
|
8주
|
|
바이러스 통합 부위에 대한 랄테그라비르의 효과
기간: 8주
|
0, 1, 8, 15, 29, 43, 56일에 얻은 말초혈액 단핵세포 DNA로부터 PCR 증폭된 올리고뉴클레오타이드 연결 DNA의 자동 DNA 분석으로 측정
|
8주
|
|
HTLV-1 감염 개체에서 랄테그라비르의 내성
기간: 8주
|
29일과 57일에 신체 검사, CBC 및 혈청 화학으로 평가하고
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
랄테그라비르에 대한 임상 시험
-
IrsiCaixa완전한
-
Rush University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC빼는