Proef om het effect van Raltegravir op HTLV-1 Proviral Load te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gedocumenteerde HTLV-1-infectie: documentatie kan een serologische assay zijn (ELISA, Western-blot) en bevestigd worden als HTLV-1 in plaats van HTLV-2 door differentiële Western-blot (bijv. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) of PCR.
2. Adequate hematologische functie binnen 14 dagen vóór inschrijving: ANC > 1000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes > 75.000 cellen/mm3.
3. Adequate leverfunctie, transaminase < 3 keer de bovengrens van normaal; bilirubine < 2,0.
4. Creatinine < 2,0
5. Karnofsky Prestatiestatus minimaal 70
6. Leeftijd minimaal 18 jaar.
7. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur na aanvang van de therapie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwelijke patiënten zijn postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om tijdens het onderzoek twee aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding). Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen twee aanvaardbare methoden voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Vrouwen moeten zwangerschap vermijden en mannen moeten vermijden om kinderen te verwekken tijdens de studie.
9. Inclusie van vrouwen en minderheden: zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute actieve infectie die therapie vereist. Chronische therapie met mogelijk myelosuppressieve middelen is toegestaan, mits aan de hematologische ingangscriteria wordt voldaan.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
3. Patiënt heeft 14 dagen voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
4. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.