Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния ралтегравира на провирусную нагрузку HTLV-1

22 января 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Испытание фазы II для оценки влияния ралтегравира на провирусную нагрузку HTLV-1

Это исследование влияния ралтегравира на вирусную нагрузку Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HTLV-1) у бессимптомных пациентов. В исследовании примут участие 14 субъектов в течение 2 месяцев лечения и 1 месяца наблюдения. В исследовании будет оцениваться влияние ралтегравира на вирусную нагрузку в лимфоцитах периферической крови, уровень экспрессии генов вируса и места интеграции вируса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно у 5% инфицированных HTLV-1 людей развивается лимфома или миелопатия. Высокий уровень репликации вируса является прогностическим признаком развития заболевания. HTLV-1 демонстрирует более низкие уровни изменчивости, чем ВИЧ-1, что позволяет предположить, что устойчивость к лекарственным препаратам возникает с меньшей вероятностью. Было показано, что ралтегравир ингибирует интеграцию и репликацию HTLV-1 в культуре при использовании концентраций, достижимых при утвержденной дозе, применяемой у пациентов, инфицированных ВИЧ-1. В настоящее время лечение бессимптомных инфицированных лиц не рекомендуется.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная инфекция HTLV-1: документирование может быть серологическим анализом (ELISA, вестерн-блот) и подтверждено, что это HTLV-1, а не HTLV-2 с помощью дифференциального вестерн-блоттинга (например, Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) или ПЦР.
  2. Адекватная гематологическая функция в течение 14 дней до включения: АЧН > 1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов > 75 000 клеток/мм3.
  3. Адекватная функция печени, уровень трансаминаз < 3 раз выше верхней границы нормы; билирубин < 2,0.
  4. Креатинин < 2,0
  5. Статус производительности Карновски не менее 70
  6. Возраст не моложе 18 лет.
  7. Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  8. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов после начала терапии. Женщины-пациенты либо в постменопаузе, либо хирургически стерилизованы, либо готовы использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) во время исследования. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование двух приемлемых методов контрацепции на время исследования. Женщины должны избегать беременности, а мужчины - избегать рождения детей во время исследования.
  9. Включение женщин и меньшинств: право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

  1. Острая активная инфекция, требующая терапии. Хроническая терапия потенциально миелосупрессивными препаратами разрешена при соблюдении гематологических критериев включения.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
  3. Пациент получал другие исследуемые препараты за 14 дней до включения в исследование.
  4. Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир
Лечение ралтегравиром в течение 8 недель
Лекарство: Ралтегравир
Ралтегравир 400 мг перорально 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ралтегравира на провирусную нагрузку HTLV-1 у бессимптомных лиц
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью ПЦР ДНК из ДНК мононуклеарных клеток периферической крови на 0, 1, 8, 15, 29, 43 и 56 дни.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ралтегравира на провирусную нагрузку в клеточных популяциях CD4+CD25+, CD4+CD25- и CD8+
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью ПЦР в реальном времени с ДНК из отсортированной ДНК мононуклеарных клеток периферической крови на 1, 8, 15, 29, 43 и 56 дни.
8 недель
Влияние ралтегравира на количество циклов LTR и уровень экспрессии провирусной РНК в РВМС
Временное ограничение: 8 недель
  1. Количество кругов LTR, измеренное с помощью ПЦР в реальном времени на ДНК мононуклеарных клеток периферической крови в дни 0, 1, 8, 15, 29, 43 и 56.
  2. Уровень экспрессии провирусной РНК в РВМС, измеренный с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени на РНК мононуклеарных клеток периферической крови в дни 0, 1, 8, 15, 29, 43 и 56.
8 недель
Влияние ралтегравира на ген вирусной интегразы или другие изменения вирусной последовательности
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью автоматического анализа последовательности ПЦР-амплифицированной вирусной ДНК, полученной в дни 0, 1, 8, 15, 29, 43 и 56.
8 недель
Влияние ралтегравира на сайты интеграции вируса
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью автоматизированного анализа ДНК связанной с олигонуклеотидами ДНК, амплифицированной методом ПЦР из ДНК мононуклеарных клеток периферической крови, полученной в дни 0, 1, 8, 15, 29, 43 и 56.
8 недель
Переносимость ралтегравира у лиц, инфицированных HTLV-1
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью физического осмотра, общего анализа крови и биохимии сыворотки на 29 и 57 дни и
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WashU201109171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться