Ensayo para evaluar el efecto de raltegravir en la carga proviral de HTLV-1

Criterios de inclusión:

1. Infección por HTLV-1 documentada: la documentación puede ser un ensayo serológico (ELISA, Western blot) y se puede confirmar que es HTLV-1 en lugar de HTLV-2 por Western blot diferencial (p. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) o PCR.
2. Función hematológica adecuada dentro de los 14 días antes de la inscripción: RAN > 1000 células/mm3, recuento de plaquetas > 75 000 células/mm3.
3. Función hepática adecuada, transaminasas < 3 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina < 2,0.
4. Creatinina < 2,0
5. Estado de rendimiento de Karnofsky al menos 70
6. Edad al menos 18 años.
7. Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia. Las pacientes son posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o están dispuestas a usar dos métodos aceptables de control de la natalidad (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante el estudio. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar dos métodos aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio. Las mujeres deben evitar el embarazo y los hombres evitar engendrar hijos mientras estén en el estudio.
9. Inclusión de mujeres y minorías: tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Infección activa aguda que requiere tratamiento. Se permite la terapia crónica con agentes potencialmente mielosupresores siempre que se cumplan los criterios hematológicos de entrada.
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando. La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
3. El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación 14 días antes de la inscripción
4. Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.