Försök för att bedöma effekten av raltegravir på HTLV-1 proviral belastning
22 januari 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Fas II-studie för att bedöma effekten av raltegravir på HTLV-1 proviral belastning
Detta är en studie av effekten av raltegravir på human T-cellsleukemivirus typ 1 (HTLV-1) viral belastning hos asymtomatiska patienter.
Studien kommer att registrera 14 försökspersoner under en period av 2 månaders behandling och 1 månads uppföljning.
Studien kommer att utvärdera effekten av raltegravir på virusbelastningen i perifera blodlymfocyter, nivån av virusgenexpression och platser för viral integration.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 5 % av HTLV-1-infekterade individer utvecklar lymfom eller myelopati.
Höga nivåer av virusreplikation förutsäger sjukdomsutveckling.
HTLV-1 uppvisar lägre nivåer av variation än HIV-1, vilket tyder på att läkemedelsresistens är mindre sannolikt att uppstå.
Raltegravir visades hämma HTLV-1-integrering och replikation i odling med koncentrationer som kan uppnås med den godkända dosen som används till HIV-1-infekterade patienter.
För närvarande rekommenderas ingen behandling för asymtomatiska infekterade individer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HTLV-1-infektion: dokumentationen kan vara serologisk analys (ELISA, Western blot) och bekräftad vara HTLV-1 snarare än HTLV-2 genom differentiell Western blot (t.ex. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) eller PCR.
- Adekvat hematologisk funktion inom 14 dagar före inskrivning: ANC > 1000 celler/mm3, trombocytantal > 75 000 celler/mm3.
- Adekvat leverfunktion, transaminas < 3 gånger den övre normalgränsen; bilirubin < 2,0.
- Kreatinin < 2,0
- Karnofsky Performance Status minst 70
- Ålder minst 18.
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar efter påbörjad behandling. Kvinnliga patienter är antingen postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda två acceptabla metoder för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under studien. Manliga patienter måste gå med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien. Kvinnor måste undvika graviditet och män undvika att bli far till barn under studien.
- Inkludering av kvinnor och minoriteter: Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Akut aktiv infektion som kräver terapi. Kronisk terapi med potentiellt myelosuppressiva medel är tillåten förutsatt att hematologiska kriterier för inträde är uppfyllda.
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
- Patienten har fått andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raltegravir
Behandling med raltegravir i 8 veckor
|
Raltegravir 400 mg po bid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av raltegravir på HTLV-1-provirusbelastning hos asymtomatiska individer
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med DNA-PCR från mononukleärt blod från perifert blod vid dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 och 56.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av raltegravir på proviral belastning i CD4+CD25+, CD4+CD25- och CD8+ cellpopulationer
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med realtids-PCR med DNA från sorterat mononukleärt blod från perifert blod vid dag 1, 8, 15, 29, 43 och 56.
|
8 veckor
|
|
Effekter av raltegravir på antalet LTR-cirklar och nivån av proviralt RNA-uttryck i PBMC:er
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Effekter av raltegravir på viral integrasgen eller andra virala sekvensförändringar
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt genom automatiserad sekvensanalys av PCR-amplifierat viralt DNA erhållet dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 och 56
|
8 veckor
|
|
Effekt av raltegravir på virala integrationsställen
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt genom automatiserad DNA-analys av oligonukleotidkopplad PCR-amplifierad DNA från mononukleär cell-DNA från perifert blod erhållen dag 0, 1, 8, 15, 29, 43 och 56
|
8 veckor
|
|
Tolerans av raltegravir hos HTLV-1-infekterade individer
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd genom fysisk undersökning, CBC och serumkemi dag 29 och 57 och
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, T-cell
- Leukemi-lymfom, vuxen T-cell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Raltegravir kalium
Andra studie-ID-nummer
- WashU201109171
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .