Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu raltegraviirin vaikutuksen arvioimiseksi HTLV-1-proviraaliseen kuormaan

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II koe raltegraviirin vaikutuksen arvioimiseksi HTLV-1 proviraaliseen kuormaan

Tämä on tutkimus raltegraviirin vaikutuksesta ihmisen T-soluleukemiaviruksen tyypin 1 (HTLV-1) viruskuormaan oireettomilla potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan 14 henkilöä 2 kuukauden hoidon ja 1 kuukauden seurantajakson ajaksi. Tutkimuksessa arvioidaan raltegraviirin vaikutusta perifeerisen veren lymfosyyttien viruskuormitukseen, virusgeenin ilmentymisen tasoon ja viruksen integraatiokohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 5 %:lle HTLV-1-tartunnan saaneista yksilöistä kehittyy lymfooma tai myelopatia. Viruksen korkea replikaatiotaso ennustaa taudin kehittymistä. HTLV-1:n vaihteluaste on pienempi kuin HIV-1:ssä, mikä viittaa siihen, että lääkeresistenssin esiintyminen on pienempi. Raltegraviirin osoitettiin estävän HTLV-1:n integraatiota ja replikaatiota viljelmässä käyttämällä pitoisuuksia, jotka ovat saavutettavissa hyväksytyllä annoksella, jota käytetään HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Tällä hetkellä hoitoa ei suositella oireettomille tartunnan saaneille henkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu HTLV-1-infektio: dokumentaatio voi olla serologinen määritys (ELISA, Western blot) ja se on vahvistettu HTLV-1:ksi eikä HTLV-2:ksi differentiaalisella Western blotilla (esim. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) tai PCR.
  2. Riittävä hematologinen toiminta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: ANC > 1000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä > 75 000 solua/mm3.
  3. Riittävä maksan toiminta, transaminaasiarvo < 3 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini < 2,0.
  4. Kreatiniini < 2,0
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70
  6. Ikä vähintään 18.
  7. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Naispotilaat ovat joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja tai ovat valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen aikana. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naisten on vältettävä raskautta ja miesten lasten syntymistä tutkimuksen aikana.
  9. Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa. Pitkäaikainen hoito mahdollisesti myelosuppressiivisilla aineilla on sallittua, jos hematologiset kriteerit täyttyvät.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Se, että koehenkilö ei ole raskaana, on vahvistettava seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin negatiivisella tuloksella. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
  3. Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista
  4. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegravir
Hoito raltegravirilla 8 viikon ajan
Lääke: Raltegravir
Raltegraviiri 400 mg kahdesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin vaikutukset HTLV-1-proviruskuormitukseen oireettomilla yksilöillä
Aikaikkuna: 8 vkoa
Mitattu DNA PCR:llä perifeerisen veren mononukleaaristen solujen DNA:sta päivinä 0, 1, 8, 15, 29, 43 ja 56.
8 vkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin vaikutukset proviraaliseen kuormaan CD4+CD25+-, CD4+CD25- ja CD8+-solupopulaatioissa
Aikaikkuna: 8 vkoa
Mitattu reaaliaikaisella PCR:llä lajitellun perifeerisen veren mononukleaaristen solujen DNA:lla päivinä 1, 8, 15, 29, 43 ja 56.
8 vkoa
Raltegraviirin vaikutukset LTR-ympyröiden lukumäärään ja proviraalisen RNA:n ilmentymisen tasoon PBMC:issä
Aikaikkuna: 8 vkoa
  1. LTR-ympyröiden lukumäärä mitataan reaaliaikaisella PCR:llä perifeerisen veren mononukleaaristen solujen DNA:sta päivinä 0, 1, 8, 15, 29, 43 ja 56
  2. Proviraalisen RNA:n ilmentymistaso PBMC:issä mitattuna reaaliaikaisella RT PCR:llä perifeerisen veren mononukleaaristen solujen RNA:sta päivinä 0, 1, 8, 15, 29, 43 ja 56
8 vkoa
Raltegraviirin vaikutukset viruksen integraasigeeniin tai muihin virussekvenssin muutoksiin
Aikaikkuna: 8 vkoa
Mitattu päivinä 0, 1, 8, 15, 29, 43 ja 56 saadun PCR-monistetun virus-DNA:n automaattisella sekvenssianalyysillä
8 vkoa
Raltegraviirin vaikutus viruksen integraatiokohtiin
Aikaikkuna: 8 vkoa
Mitattu päivinä 0, 1, 8, 15, 29, 43 ja 56 saadun perifeerisen veren mononukleaarisolu-DNA:n automaattisella DNA-analyysillä.
8 vkoa
Raltegraviirin sietokyky HTLV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: 8 vkoa
Arvioitu fyysisellä kokeella, CBC:llä ja seerumikemialla päivinä 29 ja 57 ja
8 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WashU201109171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa