Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku Raltegraviru na provirovou zátěž HTLV-1

22. ledna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze II k posouzení účinku raltegraviru na provirovou zátěž HTLV-1

Toto je studie účinku raltegraviru na virovou zátěž virem lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1) u asymptomatických pacientů. Do studie bude zařazeno 14 subjektů po dobu 2 měsíců léčby a 1 měsíce sledování. Studie bude hodnotit účinek raltegraviru na virovou zátěž v lymfocytech periferní krve, úroveň exprese virového genu a místa virové integrace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi u 5 % jedinců infikovaných HTLV-1 se vyvine lymfom nebo myelopatie. Vysoké úrovně replikace viru předpovídají vývoj onemocnění. HTLV-1 vykazuje nižší úrovně variace než HIV-1, což naznačuje, že výskyt lékové rezistence je méně pravděpodobný. Bylo prokázáno, že raltegravir inhibuje integraci a replikaci HTLV-1 v kultuře s použitím koncentrací dosažitelných schválenou dávkou používanou u pacientů infikovaných HIV-1. V současné době se u asymptomatických infikovaných jedinců nedoporučuje žádná léčba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná infekce HTLV-1: dokumentace může být sérologický test (ELISA, Western blot) a potvrzená jako HTLV-1 spíše než HTLV-2 diferenciálním Western blotem (např. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) nebo PCR.
  2. Přiměřená hematologická funkce během 14 dnů před zařazením: ANC > 1000 buněk/mm3, počet krevních destiček > 75 000 buněk/mm3.
  3. Přiměřená funkce jater, transamináza < 3násobek horní hranice normálu; bilirubin < 2,0.
  4. Kreatinin < 2,0
  5. Karnofsky Performance Status alespoň 70
  6. Věk minimálně 18.
  7. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin od zahájení léčby. Pacientky jsou buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo jsou ochotny během studie použít dvě přijatelné metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci). Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Ženy se musí během studie vyhýbat těhotenství a muži otcovství dětí.
  9. Začlenění žen a menšin: Do této studie jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní aktivní infekce vyžadující léčbu. Chronická léčba potenciálně myelosupresivními látkami je povolena za předpokladu, že jsou splněna vstupní hematologická kritéria.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
  3. Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením
  4. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir
Léčba raltegravirem po dobu 8 týdnů
Lék: Raltegravir
Raltegravir 400 mg po bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky raltegraviru na zátěž provirem HTLV-1 u asymptomatických jedinců
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí DNA PCR z DNA mononukleárních buněk periferní krve ve dnech 0, 1, 8, 15, 29, 43 a 56.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky raltegraviru na provirovou zátěž v buněčných populacích CD4+CD25+, CD4+CD25- a CD8+
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí PCR v reálném čase s DNA z vytříděné DNA mononukleárních buněk periferní krve ve dnech 1, 8, 15, 29, 43 a 56.
8 týdnů
Účinky raltegraviru na počet LTR kruhů a úroveň exprese provirové RNA v PBMC
Časové okno: 8 týdnů
  1. Počet LTR kruhů měřených pomocí PCR v reálném čase na DNA mononukulárních buněk periferní krve ve dnech 0, 1, 8, 15, 29, 43 a 56
  2. Úroveň exprese provirové RNA v PBMC měřená pomocí RT PCR v reálném čase na RNA mononukulárních buněk periferní krve ve dnech 0, 1, 8, 15, 29, 43 a 56
8 týdnů
Účinky raltegraviru na gen virové integrázy nebo jiné změny virové sekvence
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno automatickou sekvenční analýzou PCR amplifikované virové DNA získané ve dnech 0, 1, 8, 15, 29, 43 a 56
8 týdnů
Účinek raltegraviru na místa virové integrace
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno automatickou analýzou DNA amplifikované DNA vázané na oligonukleotidy z DNA mononukleárních buněk periferní krve získané ve dnech 0, 1, 8, 15, 29, 43 a 56
8 týdnů
Tolerance raltegraviru u jedinců infikovaných HTLV-1
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno fyzikální zkouškou, CBC a chemickým vyšetřením séra ve dnech 29 a 57 a
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WashU201109171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem lidské T-buněčné leukémie typu 1

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit