Forsøg for at vurdere effekten af ​​raltegravir på HTLV-1 proviral belastning

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret HTLV-1-infektion: dokumentation kan være serologisk assay (ELISA, Western blot) og bekræftet til at være HTLV-1 i stedet for HTLV-2 ved differentiel Western blot (f.eks. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) eller PCR.
2. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 14 dage før indskrivning: ANC > 1000 celler/mm3, blodpladetal > 75.000 celler/mm3.
3. Tilstrækkelig leverfunktion, transaminase < 3 gange den øvre normalgrænse; bilirubin < 2,0.
4. Kreatinin < 2,0
5. Karnofsky Performance Status mindst 70
6. Alder mindst 18.
7. Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen. Kvindelige patienter er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge to acceptable metoder til prævention (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsen. Mandlige patienter skal acceptere at bruge to acceptable metoder til prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvinder skal undgå graviditet, og mænd undgå at blive far til børn, mens de er i undersøgelsen.
9. Inklusion af kvinder og minoriteter: Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut aktiv infektion, der kræver behandling. Kronisk behandling med potentielt myelosuppressive midler er tilladt, forudsat at de hæmatologiske adgangskriterier er opfyldt.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
3. Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
4. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.