Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu raltegrawiru na ładunek prowirusowy HTLV-1

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie II fazy mające na celu ocenę wpływu raltegrawiru na miano prowirusa HTLV-1

Jest to badanie wpływu raltegrawiru na miano wirusa ludzkiego białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1) u pacjentów bezobjawowych. Do badania zostanie włączonych 14 osób na okres 2 miesięcy leczenia i 1 miesiąca obserwacji. W badaniu zostanie oceniony wpływ raltegrawiru na miano wirusa w limfocytach krwi obwodowej, poziom ekspresji genów wirusa i miejsca integracji wirusa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 5% osób zakażonych HTLV-1 rozwija się chłoniak lub mielopatia. Wysoki poziom replikacji wirusa pozwala przewidzieć rozwój choroby. HTLV-1 wykazuje niższy poziom zmienności niż HIV-1, co sugeruje, że prawdopodobieństwo wystąpienia lekooporności jest mniejsze. Wykazano, że raltegrawir hamuje integrację i replikację HTLV-1 w hodowli przy stężeniach osiągalnych w zatwierdzonej dawce stosowanej u pacjentów zakażonych HIV-1. Obecnie nie zaleca się leczenia osób zakażonych bezobjawowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane zakażenie HTLV-1: dokumentacją może być test serologiczny (ELISA, Western blot) i potwierdzony raczej HTLV-1 niż HTLV-2 za pomocą różnicowego Western blot (np. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) lub PCR.
  2. Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 14 dni przed włączeniem: ANC > 1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi > 75 000 komórek/mm3.
  3. Odpowiednia czynność wątroby, aktywność aminotransferaz < 3-krotność górnej granicy normy; bilirubina < 2,0.
  4. Kreatynina < 2,0
  5. Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70
  6. Wiek co najmniej 18 lat.
  7. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia. Pacjentki są albo po menopauzie, albo wysterylizowane chirurgicznie, albo chcą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) podczas badania. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania. Podczas badania kobiety muszą unikać ciąży, a mężczyźni ojcostwa.
  9. Włączenie kobiet i mniejszości: do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia. Przewlekła terapia lekami potencjalnie mielosupresyjnymi jest dozwolona pod warunkiem spełnienia wstępnych kryteriów hematologicznych.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  3. Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem
  4. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir
Leczenie raltegrawirem przez 8 tyg
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ raltegrawiru na miano prowirusa HTLV-1 u osób bezobjawowych
Ramy czasowe: 8 tyg
Mierzono metodą PCR DNA z DNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w dniach 0, 1, 8, 15, 29, 43 i 56.
8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ raltegrawiru na miano prowirusa w populacjach komórek CD4+CD25+, CD4+CD25- i CD8+
Ramy czasowe: 8 tyg
Zmierzono za pomocą PCR w czasie rzeczywistym z DNA z posortowanego DNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w dniach 1, 8, 15, 29, 43 i 56.
8 tyg
Wpływ raltegrawiru na liczbę kręgów LTR i poziom ekspresji prowirusowego RNA w PBMC
Ramy czasowe: 8 tyg
  1. Liczba kręgów LTR mierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym na DNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w dniach 0, 1, 8, 15, 29, 43 i 56
  2. Poziom ekspresji prowirusowego RNA w PBMC mierzony metodą RT PCR w czasie rzeczywistym na RNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w dniach 0, 1, 8, 15, 29, 43 i 56
8 tyg
Wpływ raltegrawiru na wirusowy gen integrazy lub inne wirusowe zmiany w sekwencji
Ramy czasowe: 8 tyg
Mierzone za pomocą automatycznej analizy sekwencji zamplifikowanego PCR wirusowego DNA uzyskanego w dniach 0, 1, 8, 15, 29, 43 i 56
8 tyg
Wpływ raltegrawiru na wirusowe miejsca integracji
Ramy czasowe: 8 tyg
Mierzone za pomocą automatycznej analizy DNA DNA zamplifikowanego metodą PCR sprzężonego z oligonukleotydami z DNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej otrzymanego w dniach 0, 1, 8, 15, 29, 43 i 56
8 tyg
Tolerancja raltegrawiru u osób zakażonych HTLV-1
Ramy czasowe: 8 tyg
Oceniane na podstawie badania fizykalnego, CBC i chemii surowicy w dniach 29 i 57 oraz
8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Ratner, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WashU201109171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj