Ensaio para avaliar o efeito do raltegravir na carga proviral do HTLV-1

Critério de inclusão:

1. Infecção documentada por HTLV-1: a documentação pode ser um ensaio sorológico (ELISA, Western blot) e confirmado como sendo HTLV-1 em vez de HTLV-2 por Western blot diferencial (p. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) ou PCR.
2. Função hematológica adequada dentro de 14 dias antes da inscrição: CAN > 1.000 células/mm3, contagem de plaquetas > 75.000 células/mm3.
3. Função hepática adequada, transaminase < 3 vezes o limite superior da normalidade; bilirrubina < 2,0.
4. Creatinina < 2,0
5. Karnofsky Performance Status de pelo menos 70
6. Idade mínima de 18 anos.
7. Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após o início da terapia. Pacientes do sexo feminino estão na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo. As mulheres devem evitar a gravidez e os homens devem evitar ter filhos durante o estudo.
9. Inclusão de mulheres e minorias: homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa aguda que requer terapia. A terapia crônica com agentes potencialmente mielossupressores é permitida desde que os critérios hematológicos de entrada sejam atendidos.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
3. O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 14 dias antes da inscrição
4. Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.