Prova per valutare l'effetto di Raltegravir sulla carica provirale di HTLV-1

Criterio di inclusione:

1. Infezione da HTLV-1 documentata: la documentazione può essere un test sierologico (ELISA, Western blot) e confermata come HTLV-1 piuttosto che HTLV-2 mediante Western blot differenziale (ad es. Genelabs Diagnostics HTLV Blot 2.4) o PCR.
2. Adeguata funzione ematologica entro 14 giorni prima dell'arruolamento: ANC > 1000 cellule/mm3, conta piastrinica > 75.000 cellule/mm3.
3. Funzionalità epatica adeguata, transaminasi < 3 volte il limite superiore della norma; bilirubina < 2,0.
4. Creatinina < 2,0
5. Karnofsky Performance Status almeno 70
6. Età almeno 18 anni.
7. Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'inizio della terapia. Le pazienti di sesso femminile sono in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente o disposte a utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante lo studio. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio. Le donne devono evitare la gravidanza e gli uomini evitare di procreare durante lo studio.
9. Inclusione di donne e minoranze: sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Infezione acuta attiva che richiede terapia. La terapia cronica con agenti potenzialmente mielosoppressivi è consentita a condizione che siano soddisfatti i criteri ematologici di ingresso.
2. Donne in gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
3. Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento
4. - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.