転移性黒色腫における PET/CT を使用した MEL050 の 18F (MEL050)
転移性黒色腫患者における PET/CT を使用した 6-18 フルオロ-N-[2-(ジエチルアミノ)エチル]ピリジン-3-カルボキサミド (18F MEL050) の第 0 相予備微量投与試験
この研究の目的は、黒色腫の部位を発見するためのイメージング化合物 18F MEL050 の安全性と潜在的な有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された黒色腫の男性および女性患者
- -日常的な臨床ケアの一環として実施された研究前の18F FDG PET / CTスキャンで実証された、転移性疾患の少なくとも1つの部位
- 年齢 >/= 18 歳
- 平均余命 >/=3 か月
- 0-2のECOGパフォーマンススコア
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究前の2週間以内の全身性抗黒色腫療法 18F FDG PET / CTスキャン 18F MEL050 PET / CTスキャン後まで
- 18F MEL050 PET/CTスキャンの実施に起因する遅延により、臨床ケアが損なわれる可能性がある患者
- 転移病変が中枢神経系のみにある患者
- 尿失禁のある患者または快適に90分以上尿を保持できない患者
- 研究者が感じる深刻な病状は、研究の手順や評価を妨げる可能性があります
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者、および非遵守またはインフォームドコンセントを与えることができない病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MEL050
|
黒色腫の参加者におけるMEL050の安全性と体内分布を確立するための診断的介入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18F MEL050投与後の有害な臨床的、生化学的または血液学的事象の発生によって測定される18F MEL050投与の安全性。
時間枠：18F MEL050投与後最大28日（+/- 7日）
|
18F MEL050投与後最大28日（+/- 7日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
関心のある臓器に注入された 18F MEL050 用量のパーセンテージ。
時間枠：18F MEL050投与後10、30、60、120分
|
18F MEL050投与後10、30、60、120分
|
|
放射性トレーサー投与後の血漿および尿中の代謝されていない 18F MEL050 の割合。
時間枠：18F MEL050投与後60分、120分、180分。
|
18F MEL050投与後60分、120分、180分。
|
|
臓器吸収線量および全身線量は、ミリシーベルト/200MBq の投与線量で表されます。
時間枠：18F MEL050投与後10、30、60、120分
|
18F MEL050投与後10、30、60、120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grant McArthur、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。