- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620749
Av 18F MEL050 ved bruk av PET/CT ved metastatisk melanom (MEL050)
14. juni 2012 oppdatert av: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
En fase 0 eksplorativ mikrodoseringsstudie av 6-18fluor-N-[2-(dietylamino)etyl]pyridin-3-karboksamid (18F MEL050) ved bruk av PET/CT hos pasienter med metastatisk melanom
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og potensiell effektivitet av bildebehandlingsforbindelsen 18F MEL050 for å finne steder med melanom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
- Mannlige og kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet melanom
- Minst ett sted for metastatisk sykdom, som vist på forstudien 18F FDG PET/CT-skanning utført som en del av rutinemessig klinisk behandling
- Alder >/= 18 år
- Forventet levealder >/=3 måneder
- ECOG ytelsesscore på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Systemisk anti-melanomterapi innen 2 uker før forstudien 18F FDG PET/CT-skanning til etter 18F MEL050 PET/CT-skanningen
- Pasienter hvis kliniske behandling kan bli kompromittert på grunn av forsinkelsen som følge av utførelse av 18F MEL050 PET/CT-skanning
- Pasienter hvis eneste metastatiske lesjon er i sentralnervesystemet
- Pasienter med urininkontinens eller pasienter som ikke komfortabelt kan holde på urinen i mer enn 90 minutter
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen og pasienter med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MEL050
|
Diagnostisk intervensjon for å etablere sikkerhet og biodistribusjon av MEL050 hos deltakere med melanom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet ved administrering av 18F MEL050 målt ved forekomst av uønskede kliniske, biokjemiske eller hematologiske hendelser etter administrering av 18F MEL050.
Tidsramme: Opptil 28 dager etter administrering av 18F MEL050 (+/- 7 dager)
|
Opptil 28 dager etter administrering av 18F MEL050 (+/- 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av injisert 18F MEL050 dose i organer av interesse.
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon
|
10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon
|
Prosentandel umetabolisert 18F MEL050 i plasma og urin etter administrasjon av radiosporer.
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter etter 18F MEL050-administrasjon.
|
60, 120 og 180 minutter etter 18F MEL050-administrasjon.
|
Absorberte organdoser og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose.
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon
|
10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk melanom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
Kliniske studier på 18F MEL050
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv supranukleær pareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke lenger tilgjengeligKreft i skjoldbruskkjertelen, medullær | Nevroblastom | Feokromocytom | Karsinoid svulst | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Molecular NeuroImagingFullførtEvaluering av [18F]MNI-952 som en potensiell PET-radioligand for avbildning av Tau-protein i hjernenAlzheimers sykdom | Friske Frivillige | Progressiv supranukleær pareseForente stater
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekruttering
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
Sanjiv Sam GambhirFullførtGlioma | Leddgikt, revmatoid | Neoplasmer i sentralnervesystemet | HjernekreftForente stater