Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Av 18F MEL050 ved bruk av PET/CT ved metastatisk melanom (MEL050)

14. juni 2012 oppdatert av: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

En fase 0 eksplorativ mikrodoseringsstudie av 6-18fluor-N-[2-(dietylamino)etyl]pyridin-3-karboksamid (18F MEL050) ved bruk av PET/CT hos pasienter med metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og potensiell effektivitet av bildebehandlingsforbindelsen 18F MEL050 for å finne steder med melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet melanom
  • Minst ett sted for metastatisk sykdom, som vist på forstudien 18F FDG PET/CT-skanning utført som en del av rutinemessig klinisk behandling
  • Alder >/= 18 år
  • Forventet levealder >/=3 måneder
  • ECOG ytelsesscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Systemisk anti-melanomterapi innen 2 uker før forstudien 18F FDG PET/CT-skanning til etter 18F MEL050 PET/CT-skanningen
  • Pasienter hvis kliniske behandling kan bli kompromittert på grunn av forsinkelsen som følge av utførelse av 18F MEL050 PET/CT-skanning
  • Pasienter hvis eneste metastatiske lesjon er i sentralnervesystemet
  • Pasienter med urininkontinens eller pasienter som ikke komfortabelt kan holde på urinen i mer enn 90 minutter
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen og pasienter med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEL050
Stråling: 18F MEL050
Diagnostisk intervensjon for å etablere sikkerhet og biodistribusjon av MEL050 hos deltakere med melanom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved administrering av 18F MEL050 målt ved forekomst av uønskede kliniske, biokjemiske eller hematologiske hendelser etter administrering av 18F MEL050.
Tidsramme: Opptil 28 dager etter administrering av 18F MEL050 (+/- 7 dager)
Opptil 28 dager etter administrering av 18F MEL050 (+/- 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av injisert 18F MEL050 dose i organer av interesse.
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon
10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon
Prosentandel umetabolisert 18F MEL050 i plasma og urin etter administrasjon av radiosporer.
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter etter 18F MEL050-administrasjon.
60, 120 og 180 minutter etter 18F MEL050-administrasjon.
Absorberte organdoser og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose.
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon
10, 30, 60 og 120 minutter etter 18F MEL050-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere