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De 18F MEL050 Usando PET/CT em Melanoma Metastático (MEL050)

14 de junho de 2012 atualizado por: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Um estudo exploratório de microdosagem de fase 0 de 6-18fluoro-N-[2-(dietilamino)etil]piridina-3-carboxamida (18F MEL050) usando PET/CT em pacientes com melanoma metastático

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia potencial do composto de imagem 18F MEL050 para encontrar locais de melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do protocolo
  • Pacientes masculinos e femininos com melanoma confirmado histologicamente
  • Pelo menos um local de doença metastática, conforme demonstrado no pré-estudo 18F FDG PET/CT realizado como parte do atendimento clínico de rotina
  • Idade >/= 18 anos
  • Expectativa de vida >/=3 meses
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Terapia anti-melanoma sistêmica nas 2 semanas anteriores ao exame 18F FDG PET/CT pré-estudo até depois do exame 18F MEL050 PET/CT
  • Pacientes cujo atendimento clínico pode ser comprometido pela demora decorrente da realização do PET/CT 18F MEL050
  • Pacientes cuja única lesão metastática é no Sistema Nervoso Central
  • Pacientes com incontinência urinária ou pacientes que não conseguem segurar a urina confortavelmente por mais de 90 minutos
  • Qualquer condição médica séria que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo
  • Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo e pacientes com histórico de não cumprimento ou incapacidade de conceder consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEL050
Radiação: 18F MEL050
Intervenção diagnóstica para estabelecer a segurança e biodistribuição de MEL050 em participantes com melanoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da administração de 18F MEL050 medida pela ocorrência de eventos adversos clínicos, bioquímicos ou hematológicos após a administração de 18F MEL050.
Prazo: Até 28 dias após a administração de 18F MEL050 (+/- 7 dias)
Até 28 dias após a administração de 18F MEL050 (+/- 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem da dose de 18F MEL050 injetada nos órgãos de interesse.
Prazo: 10, 30, 60 e 120 minutos após a administração de 18F MEL050
10, 30, 60 e 120 minutos após a administração de 18F MEL050
Porcentagem de 18F MEL050 não metabolizado no plasma e na urina após a administração do radiofármaco.
Prazo: 60, 120 e 180 minutos após a administração de 18F MEL050.
60, 120 e 180 minutos após a administração de 18F MEL050.
Doses de órgão absorvidas e dose de corpo inteiro expressas como dose administrada miliSv/200MBq.
Prazo: 10, 30, 60 e 120 minutos após a administração de 18F MEL050
10, 30, 60 e 120 minutos após a administração de 18F MEL050

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Investigadores

  • Investigador principal: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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