Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F MEL050 PET/CT használata áttétes melanomában (MEL050)

2012. június 14. frissítette: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

A 6-18fluor-N-[2-(dietil-amino)-etil]-piridin-3-karboxamid (18F MEL050) 0. fázisú felderítő mikroadagolási vizsgálata PET/CT alkalmazásával áttétes melanomában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a 18F MEL050 képalkotó vegyület biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata a melanoma helyeinek megtalálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A protokollspecifikus eljárások előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt melanomában szenvedő férfi és női betegek
  • A metasztatikus betegség legalább egy helyén a rutin klinikai ellátás részeként végzett 18F FDG PET/CT vizsgálatot megelőzően kimutatták.
  • Életkor >/= 18 év
  • Várható élettartam >/=3 hónap
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szisztémás melanoma elleni terápia a vizsgálat előtti 18F FDG PET/CT vizsgálatot megelőző 2 héten belül a 18F MEL050 PET/CT vizsgálat utánig
  • Betegek, akiknek a klinikai ellátása veszélybe kerülhet a 18F MEL050 PET/CT vizsgálat végrehajtásából adódó késések miatt
  • Olyan betegek, akiknek egyetlen áttétes elváltozása a központi idegrendszerben található
  • Vizelet inkontinenciában szenvedő betegek vagy olyan betegek, akik nem tudják kényelmesen megtartani vizeletüket 90 percnél tovább
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló úgy érez, megzavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, és olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem feleltek meg, vagy akik képtelenek beleegyezését megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEL050
Sugárzás: 18F MEL050
Diagnosztikai beavatkozás a MEL050 biztonságosságának és biológiai eloszlásának megállapítására melanómában szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 18F MEL050 beadásának biztonságossága a 18F MEL050 beadását követő káros klinikai, biokémiai vagy hematológiai események előfordulásával mérve.
Időkeret: Akár 28 napig a 18F MEL050 beadása után (+/- 7 nap)
Akár 28 napig a 18F MEL050 beadása után (+/- 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injektált 18F MEL050 dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben.
Időkeret: 10, 30, 60 és 120 perccel a 18F MEL050 beadása után
10, 30, 60 és 120 perccel a 18F MEL050 beadása után
A nem metabolizálódott 18F MEL050 százalékos aránya a plazmában és a vizeletben radiotracer beadása után.
Időkeret: 60, 120 és 180 perccel a 18F MEL050 beadása után.
60, 120 és 180 perccel a 18F MEL050 beadása után.
A felszívódott szervdózis és a teljes test dózisa milliSv/200MBq beadott dózisban kifejezve.
Időkeret: 10, 30, 60 és 120 perccel a 18F MEL050 beadása után
10, 30, 60 és 120 perccel a 18F MEL050 beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a 18F MEL050

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel