18F MEL050 在转移性黑色素瘤中使用 PET/CT (MEL050)
在转移性黑色素瘤患者中使用 PET/CT 对 6-18fluoro-N-[2-(二乙氨基)乙基]吡啶-3-甲酰胺 (18F MEL050) 进行的 0 期探索性微剂量研究
本研究的目的是研究成像化合物 18F MEL050 用于寻找黑色素瘤部位的安全性和潜在有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何协议特定程序之前获得的书面知情同意书
- 经组织学证实的黑色素瘤的男性和女性患者
- 至少有一处转移性疾病，正如作为常规临床护理的一部分进行的研究前 18F FDG PET/CT 扫描所证明的那样
- 年龄 >/= 18 岁
- 预期寿命 >/=3 个月
- ECOG 表现得分为 0-2
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究前 18F FDG PET/CT 扫描前 2 周内至 18F MEL050 PET/CT 扫描后的全身抗黑色素瘤治疗
- 因执行 18F MEL050 PET/CT 扫描造成的延迟而可能影响临床护理的患者
- 唯一转移病灶位于中枢神经系统的患者
- 尿失禁患者或无法舒适地憋尿超过 90 分钟的患者
- 研究者认为可能会干扰研究程序或评估的任何严重医疗状况
- 不愿或不能遵守方案的患者以及有不遵守或无法给予知情同意史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEL050
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诊断干预以确定 MEL050 在黑色素瘤参与者中的安全性和生物分布。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18F MEL050 给药的安全性，通过 18F MEL050 给药后不良临床、生化或血液学事件的发生来衡量。
大体时间：18F MEL050 给药后最多 28 天（+/- 7 天）
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18F MEL050 给药后最多 28 天（+/- 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标器官中注射 18F MEL050 剂量的百分比。
大体时间：18F MEL050 给药后 10、30、60 和 120 分钟
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18F MEL050 给药后 10、30、60 和 120 分钟
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放射性示踪剂给药后血浆和尿液中未代谢的 18F MEL050 的百分比。
大体时间：18F MEL050 给药后 60、120 和 180 分钟。
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18F MEL050 给药后 60、120 和 180 分钟。
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吸收的器官剂量和全身剂量表示为 milliSv/200MBq 给药剂量。
大体时间：18F MEL050 给药后 10、30、60 和 120 分钟
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18F MEL050 给药后 10、30、60 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grant McArthur、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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