18F MEL050 с использованием ПЭТ/КТ при метастатической меланоме (MEL050)
14 июня 2012 г. обновлено: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
Исследовательское исследование фазы 0 микродозирования 6-18фтор-N-[2-(диэтиламино)этил]пиридин-3-карбоксамида (18F MEL050) с использованием ПЭТ/КТ у пациентов с метастатической меланомой
Целью данного исследования является изучение безопасности и потенциальной эффективности визуализирующего соединения 18F MEL050 для обнаружения участков меланомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур, предусмотренных протоколом
- Пациенты мужского и женского пола с гистологически подтвержденной меланомой
- По крайней мере один очаг метастатического заболевания, как показано на предварительном сканировании 18F FDG ПЭТ / КТ, выполненном в рамках рутинной клинической помощи.
- Возраст >/= 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни>/=3 месяца
- Оценка производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Системная антимеланомная терапия в течение 2 недель до исследования 18F FDG ПЭТ/КТ до окончания 18F MEL050 ПЭТ/КТ сканирования
- Пациенты, клиническая помощь которым может быть поставлена под угрозу из-за задержки, связанной с проведением ПЭТ/КТ сканирования 18F MEL050.
- Пациенты, у которых единственное метастатическое поражение находится в центральной нервной системе.
- Пациенты с недержанием мочи или пациенты, которые не могут комфортно удерживать мочу более 90 минут.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам или оценкам исследования.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол, и пациенты с историей несоблюдения или неспособности дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEL050
|
Диагностическое вмешательство для установления безопасности и биораспределения MEL050 у участников с меланомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность введения 18F MEL050 измеряется возникновением неблагоприятных клинических, биохимических или гематологических явлений после введения 18F MEL050.
Временное ограничение: До 28 дней после введения 18F MEL050 (+/- 7 дней)
|
До 28 дней после введения 18F MEL050 (+/- 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент введенной дозы 18F MEL050 в интересующие органы.
Временное ограничение: 10, 30, 60 и 120 минут после введения 18F MEL050
|
10, 30, 60 и 120 минут после введения 18F MEL050
|
|
Процент неметаболизированного 18F MEL050 в плазме и моче после введения радиофармпрепарата.
Временное ограничение: Через 60, 120 и 180 минут после введения 18F MEL050.
|
Через 60, 120 и 180 минут после введения 18F MEL050.
|
|
Поглощенные дозы органов и дозы всего тела, выраженные в миллизивертах/200 МБк введенной дозы.
Временное ограничение: 10, 30, 60 и 120 минут после введения 18F MEL050
|
10, 30, 60 и 120 минут после введения 18F MEL050
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .