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Von 18F MEL050 unter Verwendung von PET/CT bei metastasierendem Melanom (MEL050)

14. Juni 2012 aktualisiert von: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Eine explorative Mikrodosierungsstudie der Phase 0 von 6-18Fluor-N-[2-(Diethylamino)Ethyl]Pyridin-3-Carboxamid (18F MEL050) unter Verwendung von PET/CT bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der bildgebenden Verbindung 18F MEL050 zum Auffinden von Melanomstellen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen protokollspezifischen Verfahren eingeholt wurde
  • Männliche und weibliche Patienten mit histologisch gesichertem Melanom
  • Mindestens eine Stelle mit metastasierter Erkrankung, wie auf dem 18F-FDG-PET/CT-Scan vor der Studie gezeigt, der im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Lebenserwartung >/=3 Monate
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische Anti-Melanom-Therapie innerhalb der 2 Wochen vor dem 18F-FDG-PET/CT-Scan vor der Studie bis nach dem 18F-MEL050-PET/CT-Scan
  • Patienten, deren klinische Versorgung aufgrund der Verzögerung aufgrund der Durchführung des 18F MEL050 PET/CT-Scans beeinträchtigt sein könnte
  • Patienten, deren einzige metastatische Läsion sich im Zentralnervensystem befindet
  • Patienten mit Harninkontinenz oder Patienten, die ihren Urin nicht länger als 90 Minuten bequem halten können
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEL050
Strahlung: 18F MEL050
Diagnostische Intervention zur Feststellung der Sicherheit und Bioverteilung von MEL050 bei Teilnehmern mit Melanom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der 18F-MEL050-Verabreichung gemessen am Auftreten unerwünschter klinischer, biochemischer oder hämatologischer Ereignisse nach der 18F-MEL050-Verabreichung.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Verabreichung von 18F MEL050 (+/- 7 Tage)
Bis zu 28 Tage nach Verabreichung von 18F MEL050 (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der injizierten 18F MEL050-Dosis in den interessierenden Organen.
Zeitfenster: 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung von 18F MEL050
10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung von 18F MEL050
Prozentsatz von nicht metabolisiertem 18F MEL050 in Plasma und Urin nach Verabreichung von Radiotracern.
Zeitfenster: 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung von 18F MEL050.
60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung von 18F MEL050.
Absorbierte Organdosen und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq verabreichte Dosis.
Zeitfenster: 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung von 18F MEL050
10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung von 18F MEL050

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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