Van 18F MEL050 PET/CT gebruiken bij gemetastaseerd melanoom (MEL050)
14 juni 2012 bijgewerkt door: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
Een verkennend microdoseringsonderzoek in fase 0 van 6-18fluor-N-[2-(diethylamino)ethyl]pyridine-3-carboxamide (18F MEL050) met behulp van PET/CT bij patiënten met gemetastaseerd melanoom
Het doel van deze studie is om de veiligheid en potentiële effectiviteit van de beeldvormingsverbinding 18F MEL050 voor het vinden van melanoomlocaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigd melanoom
- Ten minste één plaats van gemetastaseerde ziekte, zoals aangetoond op de pre-studie 18F FDG PET/CT-scan uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Levensverwachting >/=3 maanden
- ECOG-prestatiescore van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Systemische antimelanoomtherapie binnen de 2 weken voorafgaand aan de pre-studie 18F FDG PET/CT-scan tot na de 18F MEL050 PET/CT-scan
- Patiënten bij wie de klinische zorg mogelijk in het gedrang komt vanwege de vertraging als gevolg van de uitvoering van de 18F MEL050 PET/CT-scan
- Patiënten bij wie de enige metastatische laesie zich in het centrale zenuwstelsel bevindt
- Patiënten met urine-incontinentie of patiënten die hun urine niet langer dan 90 minuten comfortabel kunnen ophouden
- Elke ernstige medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven en patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEL050
|
Diagnostische interventie om de veiligheid en biodistributie van MEL050 vast te stellen bij deelnemers met melanoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van 18F MEL050-toediening zoals gemeten door het optreden van ongunstige klinische, biochemische of hematologische gebeurtenissen na 18F MEL050-toediening.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van 18F MEL050 (+/- 7 dagen)
|
Tot 28 dagen na toediening van 18F MEL050 (+/- 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage geïnjecteerde dosis 18F MEL050 in organen van belang.
Tijdsspanne: 10, 30, 60 en 120 minuten na toediening van 18F MEL050
|
10, 30, 60 en 120 minuten na toediening van 18F MEL050
|
|
Percentage niet-gemetaboliseerd 18F MEL050 in plasma en urine na toediening van radiotracer.
Tijdsspanne: 60, 120 en 180 minuten na toediening van 18F MEL050.
|
60, 120 en 180 minuten na toediening van 18F MEL050.
|
|
Geabsorbeerde orgaandoses en dosis voor het hele lichaam uitgedrukt als milliSv/200MBq toegediende dosis.
Tijdsspanne: 10, 30, 60 en 120 minuten na toediening van 18F MEL050
|
10, 30, 60 en 120 minuten na toediening van 18F MEL050
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .