De 18F MEL050 utilisant la TEP/CT dans le mélanome métastatique (MEL050)
14 juin 2012 mis à jour par: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
Une étude exploratoire de phase 0 sur le microdosage du 6-18fluoro-N-[2-(diéthylamino)éthyl]pyridine-3-carboxamide (18F MEL050) par TEP/TDM chez des patients atteints de mélanome métastatique
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité potentielle du composé d'imagerie 18F MEL050 pour trouver des sites de mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique au protocole
- Patients masculins et féminins atteints de mélanome histologiquement confirmé
- Au moins un site de maladie métastatique, comme démontré sur la TEP/TDM au 18F FDG réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine
- Âge >/= 18 ans
- Espérance de vie >/=3 mois
- Score de performance ECOG de 0-2
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement anti-mélanome systémique dans les 2 semaines précédant l'examen TEP/TDM 18F FDG jusqu'après l'examen TEP/TDM 18F MEL050
- Patients dont les soins cliniques peuvent être compromis en raison du retard résultant de l'exécution du scanner TEP/TDM 18F MEL050
- Patients dont la seule lésion métastatique se situe dans le système nerveux central
- Les patients souffrant d'incontinence urinaire ou les patients qui ne peuvent pas retenir confortablement leur urine pendant plus de 90 minutes
- Toute condition médicale grave qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole et patients ayant des antécédents de non-conformité ou d'incapacité à accorder un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEL050
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Intervention diagnostique pour établir l'innocuité et la biodistribution de MEL050 chez les participants atteints de mélanome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité de l'administration de 18F MEL050 telle que mesurée par la survenue d'événements indésirables cliniques, biochimiques ou hématologiques après l'administration de 18F MEL050.
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de 18F MEL050 (+/- 7 jours)
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Jusqu'à 28 jours après l'administration de 18F MEL050 (+/- 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de la dose de 18F MEL050 injectée dans les organes d'intérêt.
Délai: 10, 30, 60 et 120 minutes après administration 18F MEL050
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10, 30, 60 et 120 minutes après administration 18F MEL050
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Pourcentage de 18F MEL050 non métabolisé dans le plasma et l'urine après administration de radiotraceurs.
Délai: 60, 120 et 180 minutes après l'administration de 18F MEL050.
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60, 120 et 180 minutes après l'administration de 18F MEL050.
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Doses absorbées aux organes et dose au corps entier exprimées en milliSv/200MBq de dose administrée.
Délai: 10, 30, 60 et 120 minutes après administration 18F MEL050
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10, 30, 60 et 120 minutes après administration 18F MEL050
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/11
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