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Di 18F MEL050 Utilizzo di PET/CT nel melanoma metastatico (MEL050)

14 giugno 2012 aggiornato da: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Uno studio esplorativo di fase 0 sul microdosaggio di 6-18fluoro-N-[2-(Dietilammino)Etil]piridina-3-carbossamide (18F MEL050) mediante PET/TC in pazienti con melanoma metastatico

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la potenziale efficacia del composto di imaging 18F MEL050 per la ricerca di siti di melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con melanoma confermato istologicamente
  • Almeno un sito di malattia metastatica, come dimostrato dalla scansione PET/TC 18F FDG pre-studio eseguita come parte delle cure cliniche di routine
  • Età >/= 18 anni
  • Aspettativa di vita >/=3 mesi
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Terapia anti-melanoma sistemica entro le 2 settimane precedenti la scansione PET/TC 18F FDG pre-studio fino a dopo la scansione PET/TC 18F MEL050
  • Pazienti la cui assistenza clinica potrebbe essere compromessa a causa del ritardo derivante dall'esecuzione della scansione PET/TC 18F MEL050
  • Pazienti la cui unica lesione metastatica è nel Sistema Nervoso Centrale
  • Pazienti con incontinenza urinaria o pazienti che non riescono a trattenere comodamente l'urina per più di 90 minuti
  • Qualsiasi grave condizione medica che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio
  • Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo e pazienti con una storia di non conformità o incapacità di concedere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEL050
Radiazione: 18F MEL050
Intervento diagnostico per stabilire la sicurezza e la biodistribuzione di MEL050 nei partecipanti con melanoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di 18F MEL050 misurata in base al verificarsi di eventi avversi clinici, biochimici o ematologici dopo la somministrazione di 18F MEL050.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di 18F MEL050 (+/- 7 giorni)
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di 18F MEL050 (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale della dose di 18F MEL050 iniettata negli organi di interesse.
Lasso di tempo: 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di 18F MEL050
10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di 18F MEL050
Percentuale di 18F MEL050 non metabolizzato nel plasma e nelle urine dopo la somministrazione del radiotracciante.
Lasso di tempo: 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione di 18F MEL050.
60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione di 18F MEL050.
Dosi assorbite dagli organi e dose corporea intera espresse come dose somministrata in milliSv/200 MBq.
Lasso di tempo: 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di 18F MEL050
10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di 18F MEL050

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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