Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Af 18F MEL050, der bruger PET/CT ved metastatisk melanom (MEL050)

14. juni 2012 opdateret af: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Et fase 0 eksplorativt mikrodoseringsstudie af 6-18fluor-N-[2-(diethylamino)ethyl]pyridin-3-carboxamid (18F MEL050) under anvendelse af PET/CT hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af billeddannelsesforbindelsen 18F MEL050 til at finde steder med melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for protokolspecifikke procedurer
  • Mandlige og kvindelige patienter med histologisk bekræftet melanom
  • Mindst ét ​​sted for metastatisk sygdom, som vist på præ-undersøgelsen 18F FDG PET/CT-scanning udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Alder >/= 18 år
  • Forventet levetid >/=3 måneder
  • ECOG præstationsscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Systemisk anti-melanombehandling inden for de 2 uger forud for forundersøgelsen 18F FDG PET/CT-scanning indtil efter 18F MEL050 PET/CT-scanningen
  • Patienter, hvis kliniske pleje kan blive kompromitteret på grund af forsinkelsen som følge af udførelsen af ​​18F MEL050 PET/CT-scanningen
  • Patienter, hvis eneste metastatiske læsion er i centralnervesystemet
  • Patienter med urininkontinens eller patienter, der ikke komfortabelt kan holde deres urin i mere end 90 minutter
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen, og patienter med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEL050
Stråling: 18F MEL050
Diagnostisk intervention for at fastslå sikkerheden og biofordelingen af ​​MEL050 hos deltagere med melanom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af 18F MEL050 målt ved forekomst af uønskede kliniske, biokemiske eller hæmatologiske hændelser efter administration af 18F MEL050.
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af 18F MEL050 (+/- 7 dage)
Op til 28 dage efter administration af 18F MEL050 (+/- 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af injiceret 18F MEL050 dosis i organer af interesse.
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F MEL050 administration
10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F MEL050 administration
Procentdel af umetaboliseret 18F MEL050 i plasma og urin efter radiotracer administration.
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter efter 18F MEL050 administration.
60, 120 og 180 minutter efter 18F MEL050 administration.
Absorberede organdoser og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis.
Tidsramme: 10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F MEL050 administration
10, 30, 60 og 120 minutter efter 18F MEL050 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner