18F MEL050 PET/CT:n käyttö metastasoituneessa melanoomassa (MEL050)
torstai 14. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
6-18fluori-N-[2-(dietyyliamino)etyyli]pyridiini-3-karboksamidin (18F MEL050) vaiheen 0 mikroannostustutkimus PET/CT:llä metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuvantamisyhdisteen 18F MEL050 turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta melanoomakohtien löytämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
- Mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu melanooma
- Ainakin yksi metastaattisen taudin kohta, kuten esitutkimus 18F FDG PET/CT-skannaus osoitettiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Ikä >/= 18 vuotta
- Elinajanodote >/=3 kuukautta
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Systeeminen melanoomahoito 2 viikon aikana ennen esitutkimusta 18F FDG PET/CT-skannausta 18F MEL050 PET/CT-skannauksen jälkeen
- Potilaat, joiden kliininen hoito saattaa vaarantua 18F MEL050 PET/CT-skannauksen viivästymisen vuoksi
- Potilaat, joiden ainoa metastaattinen vaurio on keskushermostossa
- Potilaat, joilla on virtsankarkailu tai potilaat, jotka eivät pysty pitämään virtsaansa mukavasti yli 90 minuuttia
- Mikä tahansa tutkijan kokema vakava lääketieteellinen tila voi häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, ja potilaat, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet noudattamista tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEL050
|
Diagnostinen toimenpide MEL050:n turvallisuuden ja biologisen jakautumisen selvittämiseksi melanoomapotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18F MEL050:n annon turvallisuus mitattuna haitallisten kliinisten, biokemiallisten tai hematologisten tapahtumien esiintymisellä 18F MEL050:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 18F MEL050:n annon jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Jopa 28 päivää 18F MEL050:n annon jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektoidun 18F MEL050 -annoksen prosenttiosuus kiinnostavissa elimissä.
Aikaikkuna: 10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F MEL050 annon jälkeen
|
10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F MEL050 annon jälkeen
|
|
Metaboloitumattoman 18F MEL050:n prosenttiosuus plasmassa ja virtsassa radiomerkkiaineen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 60, 120 ja 180 minuuttia 18F MEL050:n annon jälkeen.
|
60, 120 ja 180 minuuttia 18F MEL050:n annon jälkeen.
|
|
Imeytyneet elimen annokset ja koko kehon annos milliSv/200MBq annettuna annoksena.
Aikaikkuna: 10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F MEL050 annon jälkeen
|
10, 30, 60 ja 120 minuuttia 18F MEL050 annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .