Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F MEL050 za pomocą PET/CT w czerniaku z przerzutami (MEL050)

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Eksploracyjne badanie mikrodawkowania fazy 0 6-18fluoro-N-[2-(dietyloamino)etylo]pirydyno-3-karboksyamidu (18F MEL050) przy użyciu PET/CT u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności związku obrazującego 18F MEL050 w wykrywaniu miejsc czerniaka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla protokołu
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z histologicznie potwierdzonym czerniakiem
  • Co najmniej jedno miejsce przerzutów, jak wykazano w badaniu PET/CT 18F FDG wykonanym przed badaniem w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • Wiek >/= 18 lat
  • Oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące
  • Wynik wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwczerniakowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem 18F FDG PET/CT do badania 18F MEL050 PET/CT
  • Pacjenci, których opieka kliniczna może być zagrożona z powodu opóźnienia wynikającego z wykonania badania PET/TK 18F MEL050
  • Pacjenci, u których jedyna zmiana przerzutowa znajduje się w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu lub pacjenci, którzy nie mogą wygodnie trzymać moczu dłużej niż 90 minut
  • Każdy poważny stan medyczny, który zdaniem badacza może zakłócać procedury lub ocenę badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu oraz pacjenci, u których w przeszłości nie stosowano się do zaleceń lub nie można było udzielić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEL050
Promieniowanie: 18F MEL050
Interwencja diagnostyczna w celu ustalenia bezpieczeństwa i biodystrybucji MEL050 u uczestników z czerniakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania 18F MEL050 mierzone występowaniem niepożądanych zdarzeń klinicznych, biochemicznych lub hematologicznych po podaniu 18F MEL050.
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu 18F MEL050 (+/- 7 dni)
Do 28 dni po podaniu 18F MEL050 (+/- 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent wstrzykniętej dawki 18F MEL050 w narządach będących przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 10, 30, 60 i 120 minut po podaniu 18F MEL050
10, 30, 60 i 120 minut po podaniu 18F MEL050
Procent niezmetabolizowanego 18F MEL050 w osoczu i moczu po podaniu radioznacznika.
Ramy czasowe: 60, 120 i 180 minut po podaniu 18F MEL050.
60, 120 i 180 minut po podaniu 18F MEL050.
Dawki pochłonięte przez narząd i dawka dla całego ciała wyrażona jako dawka podana w miliSv/200MBq.
Ramy czasowe: 10, 30, 60 i 120 minut po podaniu 18F MEL050
10, 30, 60 i 120 minut po podaniu 18F MEL050

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 18F MEL050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj