Av 18F MEL050 som använder PET/CT vid metastaserande melanom (MEL050)
14 juni 2012 uppdaterad av: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
En fas 0 Exploratorisk mikrodoseringsstudie av 6-18fluoro-N-[2-(dietylamino)etyl]pyridin-3-karboxamid (18F MEL050) med användning av PET/CT hos patienter med metastaserande melanom
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den potentiella effektiviteten av bildbehandlingssubstansen 18F MEL050 för att hitta platser för melanom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella protokollspecifika förfaranden
- Manliga och kvinnliga patienter med histologiskt bekräftat melanom
- Åtminstone ett ställe för metastaserande sjukdom, vilket visades i förstudien 18F FDG PET/CT-skanning utförd som en del av rutinmässig klinisk vård
- Ålder >/= 18 år
- Förväntad livslängd >/=3 månader
- ECOG prestandapoäng på 0-2
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Systemisk anti-melanomterapi inom 2 veckor före förstudien 18F FDG PET/CT-skanning till efter 18F MEL050 PET/CT-skanningen
- Patienter vars kliniska vård kan äventyras på grund av förseningen till följd av utförandet av 18F MEL050 PET/CT-skanning
- Patienter vars enda metastaserande lesion finns i det centrala nervsystemet
- Patienter med urininkontinens eller patienter som inte bekvämt kan hålla sin urin i mer än 90 minuter
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som utredaren anser kan störa förfarandena eller utvärderingarna av studien
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollet och patienter med en historia av bristande efterlevnad eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEL050
|
Diagnostisk intervention för att fastställa säkerheten och biodistributionen av MEL050 hos deltagare med melanom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet vid administrering av 18F MEL050 mätt som förekomst av negativa kliniska, biokemiska eller hematologiska händelser efter administrering av 18F MEL050.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av 18F MEL050 (+/- 7 dagar)
|
Upp till 28 dagar efter administrering av 18F MEL050 (+/- 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av injicerad 18F MEL050-dos i organ av intresse.
Tidsram: 10, 30, 60 och 120 minuter efter 18F MEL050 administrering
|
10, 30, 60 och 120 minuter efter 18F MEL050 administrering
|
|
Andel ometaboliserat 18F MEL050 i plasma och urin efter administrering av radiospår.
Tidsram: 60, 120 och 180 minuter efter 18F MEL050 administrering.
|
60, 120 och 180 minuter efter 18F MEL050 administrering.
|
|
Absorberade organdoser och helkroppsdos uttryckt som milliSv/200MBq administrerad dos.
Tidsram: 10, 30, 60 och 120 minuter efter 18F MEL050 administrering
|
10, 30, 60 och 120 minuter efter 18F MEL050 administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .