전이성 흑색종에서 PET/CT를 이용한 18F MEL050의 (MEL050)
2012년 6월 14일 업데이트: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
전이성 흑색종 환자에서 PET/CT를 사용한 6-18플루오로-N-[2-(디에틸아미노)에틸]피리딘-3-카르복스아미드(18F MEL050)의 0상 탐색적 미세 투여 연구
이 연구의 목적은 흑색종 부위를 찾기 위한 이미징 화합물 18F MEL050의 안전성과 잠재적 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 절차 이전에 얻은 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 흑색종이 있는 남성 및 여성 환자
- 일상적인 임상 치료의 일부로 수행된 사전 연구 18F FDG PET/CT 스캔에서 입증된 바와 같이 전이성 질환의 적어도 한 부위
- 나이 >/= 18세
- 기대 수명 >/=3개월
- 0-2의 ECOG 수행 점수
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 전 2주 이내 18F FDG PET/CT 스캔부터 18F MEL050 PET/CT 스캔 후까지 전신 항흑색종 요법
- 18F MEL050 PET/CT 스캔 수행으로 인한 지연으로 인해 임상 치료가 위태로울 수 있는 환자
- 중추신경계에만 전이성 병변이 있는 환자
- 요실금 환자 또는 90분 이상 편안하게 소변을 참을 수 없는 환자
- 연구자가 느끼는 심각한 의학적 상태는 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자 및 비순응의 이력이 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEL050
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흑색종 참가자에서 MEL050의 안전성 및 생체 분포를 확립하기 위한 진단 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18F MEL050 투여 후 불리한 임상적, 생화학적 또는 혈액학적 사건의 발생에 의해 측정된 18F MEL050 투여의 안전성.
기간: 18F MEL050 투여 후 최대 28일(+/- 7일)
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18F MEL050 투여 후 최대 28일(+/- 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관심 기관에 주입된 18F MEL050 투여량의 백분율.
기간: 18F MEL050 투여 후 10, 30, 60 및 120분
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18F MEL050 투여 후 10, 30, 60 및 120분
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방사성 추적자 투여 후 혈장 및 소변에서 대사되지 않은 18F MEL050의 백분율.
기간: 18F MEL050 투여 후 60분, 120분 및 180분.
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18F MEL050 투여 후 60분, 120분 및 180분.
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흡수된 장기 선량 및 전신 선량은 밀리Sv/200MBq 투여 선량으로 표시됩니다.
기간: 18F MEL050 투여 후 10, 30, 60 및 120분
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18F MEL050 투여 후 10, 30, 60 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10/11
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18F MEL050에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Sanjiv Sam Gambhir완전한
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Washington University School of Medicine모병
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Heather Wachtel모병