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De 18F MEL050 mediante PET/CT en melanoma metastásico (MEL050)

14 de junio de 2012 actualizado por: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Un estudio exploratorio de fase 0 de microdosificación de 6-18fluoro-N-[2-(dietilamino)etil]piridina-3-carboxamida (18F MEL050) usando PET/CT en pacientes con melanoma metastásico

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia potencial del compuesto de imágenes 18F MEL050 para encontrar sitios de melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
  • Pacientes masculinos y femeninos con melanoma confirmado histológicamente
  • Al menos un sitio de enfermedad metastásica, como se demuestra en la exploración PET/TC con 18F FDG previa al estudio realizada como parte de la atención clínica de rutina.
  • Edad >/= 18 años
  • Esperanza de vida >/=3 meses
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Terapia antimelanoma sistémica dentro de las 2 semanas previas a la exploración PET/CT 18F FDG previa al estudio hasta después de la exploración PET/CT 18F MEL050
  • Pacientes cuya atención clínica puede verse comprometida debido al retraso resultante de la realización de la exploración PET/CT 18F MEL050
  • Pacientes cuya única lesión metastásica se encuentra en el Sistema Nervioso Central
  • Pacientes con incontinencia urinaria o pacientes que no pueden contener cómodamente la orina durante más de 90 minutos
  • Cualquier condición médica grave que el investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
  • Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo y pacientes con antecedentes de incumplimiento o incapacidad para otorgar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEL050
Radiación: 18F MEL050
Intervención diagnóstica para establecer la seguridad y biodistribución de MEL050 en participantes con melanoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la administración de 18F MEL050 medida por la ocurrencia de eventos clínicos, bioquímicos o hematológicos adversos luego de la administración de 18F MEL050.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de 18F MEL050 (+/- 7 días)
Hasta 28 días después de la administración de 18F MEL050 (+/- 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis inyectada de 18F MEL050 en órganos de interés.
Periodo de tiempo: 10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración 18F MEL050
10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración 18F MEL050
Porcentaje de 18F MEL050 no metabolizado en plasma y orina tras la administración del radiotrazador.
Periodo de tiempo: 60, 120 y 180 minutos después de la administración de 18F MEL050.
60, 120 y 180 minutos después de la administración de 18F MEL050.
Dosis absorbidas en órganos y dosis en todo el cuerpo expresadas en miliSv/200 MBq de dosis administrada.
Periodo de tiempo: 10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración 18F MEL050
10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración 18F MEL050

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Investigadores

  • Investigador principal: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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