Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Of 18F MEL050 Použití PET/CT u metastatického melanomu (MEL050)

14. června 2012 aktualizováno: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Průzkumná studie mikrodávkování fáze 0 6-18fluor-N-[2-(diethylamino)ethyl]pyridin-3-karboxamidu (18F MEL050) pomocí PET/CT u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost zobrazovací sloučeniny 18F MEL050 pro nalezení míst melanomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro protokol
  • Pacienti muži a ženy s histologicky potvrzeným melanomem
  • Alespoň jedno místo metastatického onemocnění, jak bylo prokázáno na 18F FDG PET/CT skenu před studií provedeném jako součást běžné klinické péče
  • Věk >/= 18 let
  • Předpokládaná délka života >/=3 měsíce
  • Skóre výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Systémová antimelanomová léčba během 2 týdnů před předstudijním 18F FDG PET/CT skenem až po 18F MEL050 PET/CT skenování
  • Pacienti, jejichž klinická péče může být ohrožena kvůli zpoždění způsobenému provedením 18F MEL050 PET/CT skenu
  • Pacienti, jejichž jediná metastatická léze je v centrálním nervovém systému
  • Pacienti s inkontinencí moči nebo pacienti, kteří nemohou pohodlně udržet moč déle než 90 minut
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat postupy nebo hodnocení studie
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol a pacienti s anamnézou nedodržování nebo neschopnosti udělit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEL050
Záření: 18F MEL050
Diagnostická intervence ke stanovení bezpečnosti a biodistribuce MEL050 u účastníků s melanomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost podávání 18F MEL050 měřená výskytem nepříznivých klinických, biochemických nebo hematologických příhod po podání 18F MEL050.
Časové okno: Až 28 dní po podání 18F MEL050 (+/- 7 dní)
Až 28 dní po podání 18F MEL050 (+/- 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento injikované dávky 18F MEL050 v orgánech zájmu.
Časové okno: 10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050
10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050
Procento nemetabolizovaného 18F MEL050 v plazmě a moči po podání radioindikátoru.
Časové okno: 60, 120 a 180 minut po podání 18F MEL050.
60, 120 a 180 minut po podání 18F MEL050.
Absorbované orgánové dávky a celotělová dávka vyjádřená jako podaná dávka miliSv/200 MBq.
Časové okno: 10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050
10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na 18F MEL050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit