Of 18F MEL050 Použití PET/CT u metastatického melanomu (MEL050)
14. června 2012 aktualizováno: Cooperative Research Centre for Biomedical Imaging Development
Průzkumná studie mikrodávkování fáze 0 6-18fluor-N-[2-(diethylamino)ethyl]pyridin-3-karboxamidu (18F MEL050) pomocí PET/CT u pacientů s metastatickým melanomem
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost zobrazovací sloučeniny 18F MEL050 pro nalezení míst melanomu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro protokol
- Pacienti muži a ženy s histologicky potvrzeným melanomem
- Alespoň jedno místo metastatického onemocnění, jak bylo prokázáno na 18F FDG PET/CT skenu před studií provedeném jako součást běžné klinické péče
- Věk >/= 18 let
- Předpokládaná délka života >/=3 měsíce
- Skóre výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Systémová antimelanomová léčba během 2 týdnů před předstudijním 18F FDG PET/CT skenem až po 18F MEL050 PET/CT skenování
- Pacienti, jejichž klinická péče může být ohrožena kvůli zpoždění způsobenému provedením 18F MEL050 PET/CT skenu
- Pacienti, jejichž jediná metastatická léze je v centrálním nervovém systému
- Pacienti s inkontinencí moči nebo pacienti, kteří nemohou pohodlně udržet moč déle než 90 minut
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat postupy nebo hodnocení studie
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol a pacienti s anamnézou nedodržování nebo neschopnosti udělit informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEL050
|
Diagnostická intervence ke stanovení bezpečnosti a biodistribuce MEL050 u účastníků s melanomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost podávání 18F MEL050 měřená výskytem nepříznivých klinických, biochemických nebo hematologických příhod po podání 18F MEL050.
Časové okno: Až 28 dní po podání 18F MEL050 (+/- 7 dní)
|
Až 28 dní po podání 18F MEL050 (+/- 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento injikované dávky 18F MEL050 v orgánech zájmu.
Časové okno: 10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050
|
10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050
|
|
Procento nemetabolizovaného 18F MEL050 v plazmě a moči po podání radioindikátoru.
Časové okno: 60, 120 a 180 minut po podání 18F MEL050.
|
60, 120 a 180 minut po podání 18F MEL050.
|
|
Absorbované orgánové dávky a celotělová dávka vyjádřená jako podaná dávka miliSv/200 MBq.
Časové okno: 10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050
|
10, 30, 60 a 120 minut po podání 18F MEL050
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .