第III相Cat-PAD試験
猫アレルギー患者における Cat-PAD ペプチド免疫療法の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照の多施設共同フィールド研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Forrest、Illinois、アメリカ
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Normal、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ
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Missoula、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
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Fremont、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Ocean Township、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Corning、New York、アメリカ
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Newburgh、New York、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Minot、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Sylvania、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
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Medford、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ
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Virginia
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Glen Allen、Virginia、アメリカ
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South Burlington、Virginia、アメリカ
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Warrenton、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ
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Corruna、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kanata、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Niagara Falls、Ontario、カナダ
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Pointe Claire、Quebec、カナダ
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Quebec City、Quebec、カナダ
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Trois Rivieres、Quebec、カナダ
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Bardejov、スロバキア
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Martin、スロバキア
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Poprad、スロバキア
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Brnho、チェコ
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Caslav、チェコ
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Jablonec nad Nisou、チェコ
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Kutna Hora、チェコ
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Prague、チェコ
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Rychnov nad Kneznou、チェコ
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České Budějovice、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Bramsche、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Monchengladbach、ドイツ
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Munster、ドイツ
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München、ドイツ
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Neuss、ドイツ
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Osnabruck、ドイツ
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Wesel、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Csorna、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Tatabanya、ハンガリー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Tarnow、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zabrze、ポーランド
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Zawadzkie、ポーランド
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Barnaul、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Yekaterinburg、ロシア連邦
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 12～65歳までの男性または女性。
- 少なくとも2年間猫と接触した場合、中等度から重度の鼻結膜炎。
- 対象は、必要に応じて、GINA ステップ 1 で喘息が制御されている場合もあります。
- 猫の毛に対する皮膚プリックテスト陽性。
- 猫のフケ特異的 IgE ≧ 0.35 kU/L。
除外基準
- GINA の定義「部分的にコントロールされている」および「コントロールされていない」またはステップ 2 から 5 に該当する喘息。
- FEV1 が予測の 80% 未満。
- 最終評価期間中の季節性アレルゲンに対するアレルギーの臨床的に重大な交絡症状。
- 皮膚プリックテストは、研究中に避けられない多年性アレルゲンまたは動物のフケ（猫以外）に対する陰性対照よりも5 mm大きい。
- 鼻結膜炎の症状のスコアリングに影響を与える可能性がある、別の臨床的に関連する病気の重大な症状。
- 身体検査で臨床関連の異常が検出された。
- 重度の薬物アレルギー、重度の血管浮腫、または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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4週間ごとに1回
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実験的：猫のパッドの治療 1
Cat-PAD 治療 1
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4週間ごとに1回投与
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実験的：Cat-PAD 治療 2
Cat-PAD 治療計画 2
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4週間ごとに1回
4週間ごとに1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した Cat-PAD 治療群の平均総合スコア
時間枠：ランダム化後 52 ～ 54 週間
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主要評価項目は、プラセボ群の平均CSと比較した、Cat-PAD治療群の3週間（無作為化後52～54週間）にわたって測定された平均複合スコア（CS）でした。 スコアが高いほど、症状が悪化しているか、薬物の使用量が多いことを示し、スコアが低いほど、転帰が良好であることを示しています。 CS = 総鼻結膜炎症状スコア (TRSS) + 救助薬スコア (RMS)。 TRSS では 8 つの症状が定義されています。鼻の 4 つの症状は、鼻水、くしゃみです。鼻づまり、鼻のかゆみ、目のかゆみの4つの目の症状。涙目。目が赤い、目が痛い。 各症状の重症度は 0 ～ 3 (0=なし、3= 重度) のスコアで評価され、合計を症状の数で割って、症状あたりの平均スコアが 0 ～ 3 になりました。 RMS は 0 (1 日あたりアレルギー救済薬の使用なし) から 3 (1 日あたり少なくとも 1 回の全身性コルチコステロイドの投与) までスコア付けされました。 RMS スコアは加算的ではないため、最大 RMS は 3、最大 CS は 6 でした。 |
ランダム化後 52 ～ 54 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均TRSS
時間枠：ランダム化後 52 ～ 54 週間
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プラセボと比較した Cat-PAD 治療群の平均総鼻結膜炎症状スコア (TRSS)。 TRSS では 8 つの症状が定義されています。鼻の 4 つの症状は、鼻水、くしゃみです。鼻づまり、鼻のかゆみ、目のかゆみの4つの目の症状。涙目。目が赤い、目が痛い。 各症状は 0 ～ 3 のスコアで重症度が評価されました (0. 存在しない; 1. 軽度、ほとんど目立たない; 2. 中等度、迷惑/厄介; 3. 重度、非常に迷惑/非常に迷惑)。したがって、TRSS は 0 からの範囲になります。 24まで。 TRSS が高いほど、より重篤な症状スコアを反映しました。 症状は約 3 週間にわたって毎日記録されました。 無作為化から52～54週間後。 |
ランダム化後 52 ～ 54 週間
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Cat-PAD の 1 日あたりの平均 TNSS をプラセボと比較
時間枠：ランダム化後 52 ～ 54 週間
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TNSS (総鼻症状スコア) は、すべての鼻症状スコア (鼻水、くしゃみ、鼻詰まり、鼻のかゆみ) の合計であり、0 から 12 の範囲になります。TNSS が高いほど、より重篤な症状を反映します。 被験者は過去 24 時間の各症状の重症度を次のように評価しました: 0. 存在しない; 0. 存在しない。 1. 軽度、ほとんど目立たない。 2. 中程度、迷惑/面倒。 3. ひどい、非常に迷惑/非常に面倒。 症状は約 3 週間にわたって毎日記録されました。 無作為化から52～54週間後。 |
ランダム化後 52 ～ 54 週間
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Cat-PAD の 1 日あたりの平均 TOSS をプラセボと比較
時間枠：ランダム化後 52 ～ 54 週間
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プラセボ群と比較した Cat-PAD 治療群の 1 日平均総眼症状スコア (TOSS) TOSS は、すべての眼症状スコア (目のかゆみ、涙目、赤い目、目の痛み) の合計であり、0 から 12 の範囲で指定できます。TOSS が高いほど、より重篤な症状を反映します。 被験者は過去 24 時間の各症状の重症度を次のように評価しました: 0. 存在しない; 0. 存在しない。 1. 軽度、ほとんど目立たない。 2. 中程度、迷惑/面倒。 3. ひどい、非常に迷惑/非常に面倒。 症状は約 3 週間にわたって毎日記録されました。 無作為化から52～54週間後。 |
ランダム化後 52 ～ 54 週間
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プラセボと比較した Cat-PAD の平均 RMS
時間枠：ランダム化後 52 ～ 54 週間
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プラセボ群と比較した Cat-PAD 治療群の平均 RMS (レスキュー投薬スコア)。 鼻結膜炎救済薬の使用は、ランダム化後 52 ～ 54 週間、約 21 日間、毎日就寝直前に対象者によって記録され、以前に公開されたシステムに基づいて次のようにスコア付けされました: 0 = 1 日あたりアレルギー救済薬を使用しなかった; 0.5 = 1 日に少なくとも 1 回分の抗ヒスタミン薬点眼薬を使用します。 1 = 1 日に少なくとも 1 回の経口抗ヒスタミン薬を使用する。 2 = 1 日あたり少なくとも 1 回の鼻腔内コルチコステロイドの使用。 3 = 1 日あたり少なくとも 1 回の全身性コルチコステロイドの使用。 スコアは使用された最高レベルの救急薬によるものであり、追加的なものではありませんでした。 |
ランダム化後 52 ～ 54 週間
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プラセボと比較した Cat-PAD の平均 RQLQ スコア
時間枠：ランダム化後 52 ～ 54 週間
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RQLQ（鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート）は、研究終了時（無作為化後52～54週間）に被験者によって回答されました。 RQLQ は生活の質を評価する有効な方法であり、7 つの領域 (活動制限、睡眠の問題、鼻の症状、目の症状、鼻以外の/目の症状、現実的な問題、感情機能) に 28 の質問があります。 被験者は、先週の鼻結膜炎の状態を思い出し、7 段階のスケール (0 = 障害なし、6 = 最大の障害) で各質問に回答しました。 質問は均等に重み付けされ、RQLQ スコアは 28 の質問の平均であり、0 から 6 までの範囲になります。 |
ランダム化後 52 ～ 54 週間
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救急薬を使用せずに中等度または重度の TRSS 症状が現れなかった日数
時間枠：ランダム化から 52 ～ 54 週間後
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健康日数、つまり、中等度または重度の迷惑な症状がなく、救急薬も使用されなかった日数を、無作為化後52〜54週間、約21日間の期間にわたってすべての被験者について計算しました。
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ランダム化から 52 ～ 54 週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harold Nelson, MD、Jewish National Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。