Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania Cat-PAD

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie terenowe kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii peptydowej Cat-PAD u pacjentów z alergią na koty

Celem tego badania jest porównanie efektu leczenia dwóch schematów leczenia Cat-PAD z placebo oraz ocena wpływu leczenia Cat-PAD na objawy, stosowanie leków ratunkowych i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Czechy
      • Brnho, Czechy
      • Caslav, Czechy
      • Jablonec nad Nisou, Czechy
      • Kutna Hora, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy
      • České Budějovice, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Corruna, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kanata, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Bramsche, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy
      • Munster, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Neuss, Niemcy
      • Osnabruck, Niemcy
      • Wesel, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Tarnow, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zabrze, Polska
      • Zawadzkie, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Forrest, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Stany Zjednoczone
      • South Burlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Poprad, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Csorna, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Tatabanya, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12-65 lat.
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek przy ekspozycji na koty przez co najmniej 2 lata.
  • Osobnicy mogą opcjonalnie również mieć astmę kontrolowaną według stopnia 1 GINA.
  • Pozytywny test skórny na sierść kota.
  • IgE swoiste dla sierści kota ≥0,35 kU/l.

Kryteria wyłączenia

  • Astma mieszcząca się w definicjach GINA „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana” lub kroki od 2 do 5.
  • FEV1 <80% wartości należnej.
  • Istotne klinicznie objawy zakłócające alergii na alergeny sezonowe w końcowym okresie oceny.
  • Punktowy test skórny o 5 mm większy niż kontrola negatywna na alergeny wieloletnie lub sierść zwierząt (innych niż kot), których nie można uniknąć podczas badania.
  • Istotne objawy innej istotnej klinicznie choroby, która może wpływać na ocenę objawów nieżytu nosa i spojówek.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego.
  • Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 dawka co 4 tygodnie
Eksperymentalny: Leczenie podkładką dla kota 1
Leczenie Cat-PAD 1
Lek: Cat-PAD
1 dawka co 4 tygodnie
Eksperymentalny: Leczenie Cat-PAD 2
Schemat leczenia Cat-PAD 2
Lek: Placebo
1 dawka co 4 tygodnie
Lek: Cat-PAD
1 dawka co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni łączny wynik w grupach leczenia Cat-PAD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52-54 tygodnie po randomizacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia łączna punktacja (CS) mierzona w okresie 3 tygodni (52-54 tygodni po randomizacji) w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu ze średnią CS w grupie otrzymującej placebo. Wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy lub częstsze stosowanie leków, a zatem niski wynik wskazywał na lepszy wynik.

CS = całkowita ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (TRSS) + ocena leku doraźnego (RMS). W TRSS zdefiniowano 8 objawów, 4 objawy nosowe: katar, kichanie; zatkany nos i swędzenie nosa oraz 4 objawy oczne: swędzenie oczu; łzawiące oczy; zaczerwienione oczy i bolące oczy. Nasilenie każdego objawu oceniano w skali 0-3 (0=nieobecne, 3=poważne), a sumę podzielono przez liczbę objawów, aby uzyskać średni wynik na objaw 0-3.

RMS oceniano w skali od 0 (niestosowanie leku przeciwalergicznego dziennie) do 3 (co najmniej jedna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu dziennie). Wynik RMS nie był addytywny, dlatego maksymalny RMS wynosił 3, a maksymalny CS 6.
52-54 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni TRSS
Ramy czasowe: 52-54 tygodnie po randomizacji

Średni całkowity wskaźnik objawów nieżytu nosa i spojówek (TRSS) w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.

W TRSS zdefiniowano 8 objawów, 4 objawy nosowe: katar, kichanie; zatkany nos i swędzenie nosa oraz 4 objawy oczne: swędzenie oczu; łzawiące oczy; zaczerwienione oczy i bolące oczy. Każdy objaw został oceniony pod względem nasilenia w skali 0-3 (0 brak; 1 łagodny, ledwo zauważalny; 2 umiarkowany dokuczliwy/dokuczliwy; 3 ciężki, bardzo dokuczliwy/bardzo dokuczliwy), zatem TRSS może wynosić od 0 do 24. Wyższy TRSS odzwierciedlał cięższe wyniki objawów. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni. 52-54 tygodnie po randomizacji.
52-54 tygodnie po randomizacji
Średni dzienny TNSS w Cat-PAD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52-54 tygodnie po randomizacji

TNSS (całkowita ocena objawów nosowych) była sumą wszystkich ocen objawów nosowych (katar, kichanie, zatkany nos, swędzenie nosa) i mogła wynosić od 0 do 12. Wyższy TNSS odzwierciedlał cięższe objawy.

Badani oceniali nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin w następujący sposób: 0. nieobecny; 1. łagodny, ledwo zauważalny; 2. umiarkowany, irytujący/kłopotliwy; 3. dotkliwy, bardzo irytujący/bardzo kłopotliwy. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni. 52-54 tygodnie po randomizacji.
52-54 tygodnie po randomizacji
Średni dzienny TOSS w Cat-PAD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52-54 tygodnie po randomizacji

Średnia dzienna całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) w grupach otrzymujących Cat-PAD w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo

TOSS był sumą wszystkich ocen objawów ocznych (swędzenie oczu, łzawienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu) i mógł wynosić od 0 do 12. Wyższy TOSS odzwierciedlał cięższe objawy.

Badani oceniali nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin w następujący sposób: 0. nieobecny; 1. łagodny, ledwo zauważalny; 2. umiarkowany, irytujący/kłopotliwy; 3. dotkliwy, bardzo irytujący/bardzo kłopotliwy. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni. 52-54 tygodnie po randomizacji.
52-54 tygodnie po randomizacji
Średnia RMS w Cat-PAD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52-54 tygodnie po randomizacji

Średnia wartość RMS (ocena leku doraźnego) w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.

Stosowanie leków ratujących nieżyt nosa i spojówek było rejestrowane przez pacjenta codziennie tuż przed snem przez około 21 dni, 52-54 tygodnie po randomizacji i zostało ocenione na podstawie wcześniej opublikowanego systemu w następujący sposób: 0 = brak leku ratującego alergię stosowanego dziennie ; 0,5 = co najmniej jedna dawka antyhistaminowych kropli do oczu stosowana dziennie; 1 = co najmniej jedna dawka doustnego leku przeciwhistaminowego stosowana dziennie; 2 = co najmniej jedna dawka donosowego kortykosteroidu stosowana dziennie; 3 = co najmniej jedna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu stosowana dziennie. Wynik był zgodny z najwyższym poziomem zastosowanego leku doraźnego i nie był addytywny.
52-54 tygodnie po randomizacji
Średni wynik RQLQ w Cat-PAD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52-54 tygodnie po randomizacji

Pod koniec badania (52-54 tygodnie po randomizacji) uczestnicy wypełniali kwestionariusz RQLQ (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).

RQLQ jest zwalidowaną metodą oceny jakości życia i zawiera 28 pytań w siedmiu domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy ze strony innych niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne). Badani przypominali sobie, jak wyglądało ich zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek w ciągu ostatniego tygodnia i odpowiadali na każde pytanie w siedmiostopniowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Pytania miały jednakową wagę, a wynik RQLQ był średnią z 28 pytań i mógł wynosić od zera do sześciu.
52-54 tygodnie po randomizacji
Liczba dni bez umiarkowanych lub ciężkich objawów TRSS bez stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: 52-54 tydzień po randomizacji
Liczbę dobrych dni, tj. dni bez umiarkowanie lub silnie dokuczliwych objawów i bez stosowania leków doraźnych, obliczono dla wszystkich osób w okresie około 21 dni, 52-54 tygodni po randomizacji.
52-54 tydzień po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj