Vaiheen III Cat-PAD-tutkimus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskuskenttätutkimus Cat-PAD-peptidi-immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kissojen allergisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Corruna, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Tarnow, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Zabrze, Puola
-
Zawadzkie, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Bramsche, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Koln, Saksa
-
Monchengladbach, Saksa
-
Munster, Saksa
-
München, Saksa
-
Neuss, Saksa
-
Osnabruck, Saksa
-
Wesel, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Wuppertal, Saksa
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
Poprad, Slovakia
-
-
-
-
-
Brnho, Tšekki
-
Caslav, Tšekki
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki
-
Kutna Hora, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki
-
České Budějovice, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Csorna, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Tatabanya, Unkari
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
Forrest, Illinois, Yhdysvallat
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Glen Allen, Virginia, Yhdysvallat
-
South Burlington, Virginia, Yhdysvallat
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, iältään 12-65 vuotta.
- Keskivaikea tai vaikea rinokonjunktiviitti altistuessaan kissoille vähintään 2 vuoden ajan.
- Koehenkilöillä voi valinnaisesti olla myös GINA Step 1 -hallinnassa oleva astma.
- Positiivinen ihopistotesti kissan karvoille.
- Kissan hilsespesifinen IgE ≥0,35 kU/L.
Poissulkemiskriteerit
- Astma, joka kuuluu GINA-määritelmien "osittain hallittu" ja "hallinnassa" tai vaiheiden 2-5 alle.
- FEV1 <80 % ennustetusta.
- Kliinisesti merkittävät hämmentävät allergiaoireet kausiluonteisille allergeeneille viimeisen arviointijakson aikana.
- Ihonpistotesti 5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli monivuotisille allergeeneille tai eläinten hilseelle (muulle kuin kissalle), jota ei voida välttää tutkimuksen aikana.
- Merkittävät oireet toisesta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa rinokonjunktiviitin oireiden pisteytykseen.
- Fyysisessä tarkastuksessa havaittuja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 annos 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Cat-pad -hoito 1
Cat-PAD-hoito 1
|
1 annos 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Cat-PAD-hoito 2
Cat-PAD-hoitoohjelma 2
|
1 annos 4 viikon välein
1 annos 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (CS), joka mitattiin kolmen viikon aikana (52–54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna keskimääräiseen CS-arvoon lumeryhmässä. Korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita tai enemmän lääkkeiden käyttöä, ja näin ollen matala pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Kahdeksan oiretta on määritelty TRSS:ssä, 4 nenäoiretta: vuotava nenä, aivastelu; tukkoinen nenä ja kutiseva nenä ja 4 silmäoiretta: kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät ja kipeät silmät. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin arvolla 0-3 (0 = puuttuu, 3 = vaikea) ja kokonaismäärä jaettiin oireiden lukumäärällä, jolloin saatiin keskimääräinen pistemäärä oiretta kohden 0-3. RMS pisteytettiin 0:sta (ei allergialääkityksen käyttöä päivässä) 3:een (vähintään yksi annos systeemistä kortikosteroidia päivässä). RMS-pistemäärä ei ollut additiivinen, ja siksi maksimi RMS oli 3 ja maksimi CS oli 6. |
52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoitan TRSS:ää
Aikaikkuna: 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin kokonaisoirepistemäärä (TRSS) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen. Kahdeksan oiretta on määritelty TRSS:ssä, 4 nenäoiretta: vuotava nenä, aivastelu; tukkoinen nenä ja kutiseva nenä ja 4 silmäoiretta: kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät ja kipeät silmät. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin arvolla 0–3 (0. puuttuu; 1. lievä, tuskin havaittavissa; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hastava; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala), joten TRSS saattoi vaihdella 0:sta. 24 asti. Korkeampi TRSS heijasti vakavampia oirepisteitä. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan. 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. |
52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen TNSS Cat-PADissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
TNSS (Total nasal symptom score) oli kaikkien nenäoireiden pisteiden summa (nuha; aivastelu; tukkoinen nenä; kutiseva nenä) ja se saattoi vaihdella 0 - 12. Korkeampi TNSS heijasti vakavampia oireita. Koehenkilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: 0. poissa; 1. lievä, tuskin havaittava; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hankala; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan. 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. |
52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen TOSS Cat-PADissa verrattuna placeboon
Aikaikkuna: 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaissilmäoirepiste (TOSS) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin TOSS oli kaikkien silmäoireiden pisteiden summa (kutisevat silmät; vetiset silmät; punaiset silmät; kipeät silmät) ja se saattoi vaihdella 0–12. Korkeampi TOSS heijasti vakavampia oireita. Koehenkilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana seuraavasti: 0. poissa; 1. lievä, tuskin havaittava; 2. kohtalainen, ärsyttävä/hankala; 3. vakava, erittäin ärsyttävä/erittäin hankala. Oireet pisteytettiin päivittäin noin 3 viikon ajan. 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. |
52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen RMS Cat-PADissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen RMS (Rescue Medicine Score) Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin. Koehenkilö kirjasi rinokonjunktiviitin pelastuslääkkeiden käytön päivittäin juuri ennen nukkumaanmenoa noin 21 päivän ajan, 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ja pisteytettiin aiemmin julkaistun järjestelmän perusteella seuraavasti: 0 = ei käytetty allergiaa pelastuslääkitystä päivässä ; 0,5 = vähintään yksi annos antihistamiinisilmätippoja päivässä käytettynä; 1 = vähintään yksi annos oraalista antihistamiinia käytettynä päivässä; 2 = vähintään yksi annos intranasaalista kortikosteroidia käytettynä päivässä; 3 = vähintään yksi annos systeemistä kortikosteroidia käytettynä päivässä. Pistemäärä oli korkeimman käytetyn pelastuslääkkeen tason mukaan, eikä se ollut additiivinen. |
52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen RQLQ-pistemäärä Cat-PADissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttivät RQLQ-kyselyn (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) tutkimuksen lopussa (52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). RQLQ on validoitu menetelmä elämänlaadun arvioimiseksi, ja siinä on 28 kysymystä seitsemällä alueella (aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta). Koehenkilöt muistelivat, kuinka heidän rinokonjunktiviittinsä oli ollut viimeisen viikon aikana, ja vastasivat jokaiseen kysymykseen seitsemän pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset olivat yhtä painotettuja, ja RQLQ-pistemäärä oli 28 kysymyksen keskiarvo ja se voi vaihdella nollasta kuuteen. |
52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä ilman kohtalaisia tai vaikeita TRSS-oireita ilman pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kaivopäivien, eli päivien, joissa ei ollut kohtalaisen tai vakavasti ärsyttäviä oireita ja joissa ei käytetty pelastuslääkitystä, lukumäärä laskettiin kaikille koehenkilöille noin 21 päivän ajanjaksolta, 52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
52-54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Nelson, MD, Jewish National Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .