3상 Cat-PAD 연구
고양이 알레르기 피험자에서 Cat-PAD 펩타이드 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 현장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
-
Bonn, 독일
-
Bramsche, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Heidelberg, 독일
-
Koln, 독일
-
Monchengladbach, 독일
-
Munster, 독일
-
München, 독일
-
Neuss, 독일
-
Osnabruck, 독일
-
Wesel, 독일
-
Wiesbaden, 독일
-
Wuppertal, 독일
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방
-
Moscow, 러시아 연방
-
Novosibirsk, 러시아 연방
-
Omsk, 러시아 연방
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
-
Stavropol, 러시아 연방
-
Tomsk, 러시아 연방
-
Yekaterinburg, 러시아 연방
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, 미국
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국
-
Denver, Colorado, 미국
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, 미국
-
Meridian, Idaho, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Evanston, Illinois, 미국
-
Forrest, Illinois, 미국
-
Normal, Illinois, 미국
-
-
Iowa
-
Iowa, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
Saint Louis, Missouri, 미국
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국
-
Missoula, Montana, 미국
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국
-
Fremont, Nebraska, 미국
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, 미국
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
-
-
New York
-
Corning, New York, 미국
-
Newburgh, New York, 미국
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국
-
Minot, North Dakota, 미국
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국
-
Sylvania, Ohio, 미국
-
Toledo, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, 미국
-
Medford, Oregon, 미국
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, 미국
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Glen Allen, Virginia, 미국
-
South Burlington, Virginia, 미국
-
Warrenton, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국
-
Madison, Wisconsin, 미국
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
-
Gent, 벨기에
-
Leuven, 벨기에
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아
-
Martin, 슬로바키아
-
Poprad, 슬로바키아
-
-
-
-
-
Brnho, 체코
-
Caslav, 체코
-
Jablonec nad Nisou, 체코
-
Kutna Hora, 체코
-
Prague, 체코
-
Rychnov nad Kneznou, 체코
-
České Budějovice, 체코
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다
-
Corruna, Ontario, 캐나다
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
-
Kanata, Ontario, 캐나다
-
London, Ontario, 캐나다
-
Newmarket, Ontario, 캐나다
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다
-
Oshawa, Ontario, 캐나다
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
Pointe Claire, Quebec, 캐나다
-
Quebec City, Quebec, 캐나다
-
Trois Rivieres, Quebec, 캐나다
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
-
Gdansk, 폴란드
-
Katowice, 폴란드
-
Krakow, 폴란드
-
Lodz, 폴란드
-
Lublin, 폴란드
-
Poznan, 폴란드
-
Rzeszow, 폴란드
-
Tarnow, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
Zabrze, 폴란드
-
Zawadzkie, 폴란드
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
-
Csorna, 헝가리
-
Pecs, 헝가리
-
Tatabanya, 헝가리
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 12-65세의 남성 또는 여성.
- 최소 2년 동안 고양이에게 노출되면 중등도에서 중증의 비결막염.
- 피험자는 선택적으로 GINA 1단계 제어 천식을 가질 수도 있습니다.
- 고양이 털에 대한 피부단자검사 양성.
- 고양이 비듬 특이 IgE ≥0.35 kU/L.
제외 기준
- GINA 정의 "부분적으로 제어됨" 및 "제어되지 않음" 또는 2~5단계에 해당하는 천식.
- FEV1 < 예측의 80%.
- 최종 평가 기간 동안 계절 알레르겐에 대한 알레르기의 임상적으로 유의미한 교란 증상.
- 연구 중에 피할 수 없는 다년생 알레르겐 또는 동물 비듬(고양이 제외)에 대해 음성 대조군보다 5 mm 더 큰 피부 단자 시험.
- 비결막염 증상의 점수에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상적으로 관련된 질병의 중요한 증상.
- 신체 검사에서 발견된 임상적으로 관련된 이상.
- 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
4주마다 1회 투여
|
|
실험적: 고양이 패드 트리트먼트 1
Cat-PAD 처리 1
|
4주마다 1회 투여
|
|
실험적: Cat-PAD 처리 2
Cat-PAD 치료 요법 2
|
4주마다 1회 투여
4주마다 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교한 Cat-PAD 치료군의 평균 합산 점수
기간: 무작위 배정 후 52-54주
|
1차 종료점은 위약 그룹의 평균 CS와 비교한 Cat-PAD 치료 그룹에서 3주 기간(무작위 배정 후 52-54주)에 걸쳐 측정된 평균 통합 점수(CS)였습니다. 점수가 높을수록 증상이 악화되거나 약물 사용이 많음을 나타내므로 점수가 낮을수록 결과가 양호함을 나타냅니다. CS = 총 비결막염 증상 점수(TRSS) + 구조 약물 점수(RMS). TRSS에는 8가지 증상이 정의되어 있으며, 4가지 코 증상: 콧물, 재채기; 코가 막히고 코가 가렵고 4가지 눈 증상: 눈이 가려움; 눈물이 많은 눈; 빨간 눈과 아픈 눈. 각 증상은 0-3점(0=없음, 3=심함)의 점수로 심각도를 평가하고 합계를 증상의 수로 나누어 0-3의 증상당 평균 점수를 제공했습니다. RMS는 0(하루에 알레르기 구조 약물 사용 없음)에서 3(하루에 최소 1회 용량의 전신 코르티코스테로이드 투여)까지 점수화되었습니다. RMS 점수는 가산되지 않았으므로 최대 RMS는 3이고 최대 CS는 6입니다. |
무작위 배정 후 52-54주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 TRSS
기간: 무작위 배정 후 52-54주
|
위약과 비교한 Cat-PAD 치료군의 평균 총 비결막염 증상 점수(TRSS). TRSS에는 8가지 증상이 정의되어 있으며, 4가지 코 증상: 콧물, 재채기; 코가 막히고 코가 가렵고 4가지 눈 증상: 눈이 가려움; 눈물이 많은 눈; 빨간 눈, 아픈 눈. 각 증상은 0-3점(0. 없음, 1. 경증, 거의 눈에 띄지 않음, 2. 보통, 성가심/곤란함, 3. 심함, 매우 성가심/매우 성가심)으로 심각도로 평가되었으므로 TRSS의 범위는 0 24. 더 높은 TRSS는 더 심각한 증상 점수를 반영합니다. 약 3주 동안 증상을 매일 채점했습니다. 무작위 배정 후 52-54주. |
무작위 배정 후 52-54주
|
|
위약과 비교한 Cat-PAD의 평균 일일 TNSS
기간: 무작위 배정 후 52-54주
|
TNSS(총 비강 증상 점수)는 모든 비강 증상 점수(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)의 합계이며 범위는 0에서 12까지입니다. TNSS가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 피험자는 지난 24시간 동안 각 증상의 심각도를 다음과 같이 평가했습니다. 0. 없음; 1. 온화하고 거의 눈에 띄지 않습니다. 2. 보통의, 성가신/성가신; 3. 심한, 매우 성가신/매우 성가신. 약 3주 동안 증상을 매일 채점했습니다. 무작위 배정 후 52-54주. |
무작위 배정 후 52-54주
|
|
위약과 비교한 Cat-PAD의 평균 일일 TOSS
기간: 무작위 배정 후 52-54주
|
위약 그룹과 비교한 Cat-PAD 치료 그룹의 일일 평균 TOSS(Total Ocular Symptom Score) TOSS는 모든 안구 증상 점수(눈 가려움, 눈물, 충혈, 눈 통증)의 합계이며 범위는 0에서 12까지입니다. TOSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자는 지난 24시간 동안 각 증상의 심각도를 다음과 같이 평가했습니다. 0. 없음; 1. 온화하고 거의 눈에 띄지 않습니다. 2. 보통의, 성가신/성가신; 3. 심한, 매우 성가신/매우 성가신. 약 3주 동안 증상을 매일 채점했습니다. 무작위 배정 후 52-54주. |
무작위 배정 후 52-54주
|
|
위약과 비교한 Cat-PAD의 평균 RMS
기간: 무작위 배정 후 52-54주
|
위약 그룹과 비교한 Cat-PAD 치료 그룹의 평균 RMS(구조 약물 점수). 비결막염 구조 약물의 사용은 무작위화 후 약 21일, 52-54주 동안 취침 직전에 피험자가 매일 기록했으며 다음과 같이 이전에 발표된 시스템을 기반으로 점수를 매겼습니다. 0 = 하루에 알레르기 구조 약물을 사용하지 않음 ; 0.5 = 하루에 항히스타민제 안약 최소 1회 사용; 1 = 1일 최소 1회 용량의 경구용 항히스타민제 사용; 2 = 하루에 최소 1회 용량의 비강내 코르티코스테로이드 사용; 3 = 하루에 최소 1회 전신 코르티코스테로이드 사용. 점수는 사용된 구조 약물의 최고 수준에 따랐으며 부가적이지 않았습니다. |
무작위 배정 후 52-54주
|
|
위약과 비교한 Cat-PAD의 평균 RQLQ 점수
기간: 무작위 배정 후 52-54주
|
RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)는 연구 종료 시(무작위 배정 후 52-54주) 피험자가 완료했습니다. RQLQ는 삶의 질을 평가하는 검증된 방법으로 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/눈 증상, 실제 문제 및 정서적 기능)에서 28개의 질문으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 비결막염의 상태를 회상하고 각 질문에 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)로 응답했습니다. 질문의 가중치는 동일했으며 RQLQ 점수는 28개 질문의 평균이었으며 범위는 0에서 6까지였습니다. |
무작위 배정 후 52-54주
|
|
구조 약물 사용 없이 중등도 또는 중증 TRSS 증상이 없는 일수
기간: 무작위배정 후 52-54주
|
건강 일수, 즉 중등도 또는 중증 성가신 증상이 없고 구조 약물이 사용되지 않은 일수는 무작위화 후 약 21일, 52-54주 동안 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
|
무작위배정 후 52-54주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harold Nelson, MD, Jewish National Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .