- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01620762
III. fázisú Cat-PAD vizsgálat
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú terepi vizsgálat a Cat-PAD peptid immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére macskaallergiás alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Brnho, Csehország
-
Caslav, Csehország
-
Jablonec nad Nisou, Csehország
-
Kutna Hora, Csehország
-
Prague, Csehország
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország
-
České Budějovice, Csehország
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
-
Forrest, Illinois, Egyesült Államok
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Corning, New York, Egyesült Államok
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Glen Allen, Virginia, Egyesült Államok
-
South Burlington, Virginia, Egyesült Államok
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Corruna, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Rzeszow, Lengyelország
-
Tarnow, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
Zabrze, Lengyelország
-
Zawadzkie, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Csorna, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
Tatabanya, Magyarország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bonn, Németország
-
Bramsche, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Koln, Németország
-
Monchengladbach, Németország
-
Munster, Németország
-
München, Németország
-
Neuss, Németország
-
Osnabruck, Németország
-
Wesel, Németország
-
Wiesbaden, Németország
-
Wuppertal, Németország
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Omsk, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Tomsk, Orosz Föderáció
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
-
Martin, Szlovákia
-
Poprad, Szlovákia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő, 12-65 év.
- Közepesen súlyos vagy súlyos rhinoconjunctivitis, legalább 2 éven keresztül macskákkal való érintkezés esetén.
- Az alanyok adott esetben GINA 1. lépésben szabályozott asztmában is szenvedhetnek.
- Pozitív bőrszúrási teszt macskaszőrrel.
- Macskaszőr specifikus IgE ≥0,35 kU/L.
Kizárási kritériumok
- Az asztma a GINA „részben kontrollált” és „kontrollálatlan” definíciói vagy a 2–5.
- FEV1 az előrejelzett érték 80%-a alatt.
- A szezonális allergénekkel szembeni allergia klinikailag jelentős zavaró tünetei a végső értékelési időszakban.
- Bőrszúrási teszt 5 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll, évelő allergénekre vagy állati szőrre (a macska kivételével), amely nem kerülhető el a vizsgálat során.
- Egy másik klinikailag releváns betegség jelentős tünetei, amelyek valószínűleg befolyásolják a rhinoconjunctivitis tüneteinek pontozását.
- A fizikális vizsgálat során észlelt klinikailag jelentős eltérések.
- Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
1 adag 4 hetente
|
Kísérleti: Cat-Pad kezelés 1
Cat-PAD kezelés 1
|
1 adag 4 hetente
|
Kísérleti: Cat-PAD kezelés 2
Cat-PAD kezelési rend 2
|
1 adag 4 hetente
1 adag 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos kombinált pontszám a Cat-PAD kezelési csoportokban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 52-54 héttel a randomizálás után
|
Az elsődleges végpont az átlagos kombinált pontszám (CS) volt, amelyet 3 hetes időszak alatt (52-54 héttel a randomizálás után) mértek a Cat-PAD-kezelési csoportokban, összehasonlítva a placebo-csoport átlagos CS-értékével. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket vagy nagyobb gyógyszerhasználatot jelez, így az alacsony pontszám jobb eredményt jelez. CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Nyolc tünetet határoznak meg a TRSS-ben, 4 orrtünetet: orrfolyás, tüsszögés; orrdugulás, orrviszketés és 4 szemtünet: szemviszketés; vizenyős szemek; vörös szemek és fájó szemek. Minden tünet súlyosságát 0-3 ponttal értékelték (0=hiányzik, 3=súlyos), és a teljes összeget elosztottuk a tünetek számával, így a tünetenkénti átlagos pontszám 0-3 volt. Az RMS-t 0-tól (napi allergiás mentőgyógyszer használata nélkül) 3-ig (legalább egy adag szisztémás kortikoszteroid naponta) pontozták. Az RMS pontszám nem volt additív, ezért a maximális RMS 3, a maximális CS 6 volt. |
52-54 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TRSS-t jelent
Időkeret: 52-54 héttel a randomizálás után
|
Átlagos teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám (TRSS) a Cat-PAD kezelési csoportokban a placebóval összehasonlítva. Nyolc tünetet határoznak meg a TRSS-ben, 4 orrtünetet: orrfolyás, tüsszögés; orrdugulás, orrviszketés és 4 szemtünet: szemviszketés; vizenyős szemek; vörös szemek és fájó szemek. Minden tünet súlyosságát 0-3 pontra értékelték (0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. közepes, bosszantó/aggasztó; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró), ezért a TRSS 0-tól változhat. 24-ig. A magasabb TRSS súlyosabb tüneteket tükrözött. A tüneteket naponta értékelték körülbelül 3 hétig. 52-54 héttel a randomizálás után. |
52-54 héttel a randomizálás után
|
Átlagos napi TNSS a Cat-PAD-ben a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 52-54 héttel a randomizálás után
|
A TNSS (Total nasalis symptom score) az összes orrtünet pontszámának (orrfolyás; tüsszögés; orrdugulás; viszkető orr) összege volt, és 0 és 12 között lehetett. A magasabb TNSS súlyosabb tüneteket tükrözött. Az alanyok a következőképpen értékelték az egyes tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában: 0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. mérsékelt, bosszantó/zavaró; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró. A tüneteket naponta értékelték körülbelül 3 hétig. 52-54 héttel a randomizálás után. |
52-54 héttel a randomizálás után
|
Átlagos napi dobás a Cat-PAD-ben a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 52-54 héttel a randomizálás után
|
Átlagos napi összszemtünet-pontszám (TOSS) a Cat-PAD kezelési csoportokban a placebo-csoportokhoz képest A TOSS az összes szemtünet pontszámának összege (viszkető szem; könnyező szem; vörös szem; fájó szem), és 0-tól 12-ig terjedhet. A magasabb TOSS súlyosabb tüneteket tükrözött. Az alanyok a következőképpen értékelték az egyes tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában: 0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. mérsékelt, bosszantó/zavaró; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró. A tüneteket naponta értékelték körülbelül 3 hétig. 52-54 héttel a randomizálás után. |
52-54 héttel a randomizálás után
|
Átlagos RMS a Cat-PAD-ben a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 52-54 héttel a randomizálás után
|
Átlagos RMS (Rescue Medicine Score) a Cat-PAD kezelési csoportokban a placebo csoportokhoz képest. A rhinoconjunctivitis-mentő gyógyszerek alkalmazását az alany napi rendszerességgel rögzítette, közvetlenül lefekvés előtt körülbelül 21 napon keresztül, 52-54 héttel a randomizálás után, és egy korábban publikált rendszer alapján pontozták a következőképpen: 0 = nem használtak naponta allergiamentő gyógyszert. ; 0,5 = naponta legalább egy adag antihisztamin szemcsepp; 1 = naponta legalább egy adag orális antihisztamin; 2 = naponta legalább egy adag intranazális kortikoszteroid; 3 = naponta legalább egy adag szisztémás kortikoszteroid. A pontszám az alkalmazott mentőgyógyszer legmagasabb szintjének megfelelően alakult, és nem volt összeadó. |
52-54 héttel a randomizálás után
|
Átlagos RQLQ-pontszám Cat-PAD-ben a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 52-54 héttel a randomizálás után
|
Az RQLQ-t (Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív) az alanyok a vizsgálat végén (52-54 héttel a randomizálást követően) töltötték ki. Az RQLQ egy validált módszer az életminőség felmérésére, és 28 kérdésből áll hét területen (aktivitáskorlátozás, alvásproblémák, orrtünetek, szemtünetek, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák és érzelmi funkciók). Az alanyok felidézték, milyen volt a rhinoconjunctivitisük az elmúlt héten, és minden kérdésre hétfokú skálán válaszoltak (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). A kérdések egyenlő súlyozásúak voltak, és az RQLQ pontszám a 28 kérdés átlaga volt, és nullától hatig terjedhet. |
52-54 héttel a randomizálás után
|
Mérsékelt vagy súlyos TRSS-tünetek nélkül eltöltött napok száma mentőgyógyszerhasználat nélkül
Időkeret: 52-54 héttel a randomizálás után
|
A kútnapok számát, azaz a mérsékelten vagy súlyosan bosszantó tünetek nélküli napok számát, és nem használt mentőgyógyszert, minden alany esetében kiszámítottuk egy körülbelül 21 napos időszakra vonatkozóan, 52-54 héttel a randomizálást követően.
|
52-54 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold Nelson, MD, Jewish National Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisNémetország
-
ClinNovis GmbHBefejezveRhinoconjunctivitis, allergiásNémetország
-
University of ZurichBefejezve
-
Roxall Medicina España S.ABefejezveRhinoconjunctivitisSpanyolország
-
BioTech Tools S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinoconjunctivitisBelgium
-
Medical University of GrazToborzás
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Befejezve
-
University of ZurichBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisSvájc
-
ALK-Abelló A/SBefejezve
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisSpanyolország